Controle van pre-expositie profylaxe voor jongvolwassen vrouwen (MPYA)
29 mei 2023 bijgewerkt door: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital
Next Generation Real-time Monitoring voor PrEP-adherentie bij jonge Keniaanse vrouwen
Real-time monitoring van de volgende generatie voor PrEP-naleving bij jonge Keniaanse vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol beschrijft een longitudinaal onderzoek onder jonge Keniaanse vrouwen met een hoog risico op hiv die gedurende maximaal twee jaar hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) krijgen aangeboden.
De therapietrouw zal worden gecontroleerd bij alle vrouwen met de volgende generatie Wisepill; de helft wordt gerandomiseerd om SMS-herinneringen (SMS) te ontvangen.
De technische functie, aanvaardbaarheid, kosten en geldigheid van het Wisepill-apparaat van de volgende generatie gekoppeld aan sms-herinneringen zullen worden bepaald onder dit cohort van jonge Keniaanse vrouwen.
Bovendien zal SMS worden gebruikt voor longitudinale beoordeling van risicoperceptie en de afstemming ervan met PrEP-naleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
348
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- KEMRI
-
Thika, Kenia
- KEMRI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-niet-geïnfecteerd (zoals bepaald door de nationale testalgoritmen van Kenia)
- PrEP willen starten met een initiële aanbeveling van 6 maanden gebruik
Klinisch veilig om PrEP te ontvangen, in overeenstemming met de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC):
- Creatinineklaring >60 ml/min
- Niet besmet met hepatitis B
- Geen andere medische aandoening die naar het oordeel van de locatieonderzoeker deelname onveilig zou maken of de doelstellingen van het onderzoek zou bemoeilijken
- Seksueel actief (gedefinieerd als vaginale of anale seks) in de afgelopen 3 maanden
- Een hoog risico op hiv-infectie hebben op basis van een gevalideerde risicoscore van >5 of een hiv-serodiscordante relatie hebben
- Niet zwanger
- Bezit een persoonlijke mobiele telefoon (niet gedeeld) die compatibel is met onderzoeksprotocollen en de mogelijkheid om deze op te laden
- Mogelijkheid om een sms te sturen
- Ik ben van plan om in ieder geval het komende jaar in het gebied te blijven
- Bereid om studiecriteria te hanteren
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Borstvoeding (PrEP is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik tijdens borstvoeding)
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek dat de naleving van PrEP kan beïnvloeden en/of de procedures van dit onderzoek kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMS-herinneringen
Deelnemers ontvangen regelmatig SMS-herinneringen over PrEP.
Alle deelnemers krijgen therapietrouw via een WisePill-apparaat.
|
Deelnemers ontvangen dagelijks herinneringen, met inhoud en timing naar keuze, over hun PrEP-gebruik.
Deelnemers hebben de keuze om later alleen sms-herinneringen te ontvangen als ze vergeten hun dosis in te nemen (zoals aangegeven door realtime nalevingsmonitoring via WisePill).
|
|
Geen tussenkomst: Geen herinneringen
Deelnemers ontvangen geen sms-herinneringen.
Alle deelnemers krijgen therapietrouw via een WisePill-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vastgestelde therapietrouw zoals gemeten door elektronische monitoring na 6 en 24 maanden
Tijdsspanne: tot 2 jaar follow-up
|
Vergelijking van het gemiddelde percentage therapietrouw (ingenomen doses/voorgeschreven doses) per onderzoeksarm op elk tijdstip onder deelnemers die ervoor kozen om PrEP op te halen.
|
tot 2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers rapporteert hoge acceptatie van Wisepill-apparaten voor monitoring van PrEP-adherentie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Vragenlijst die aangeeft "zeer geïnteresseerd" te zijn in het gebruik van de Wisepill-monitor (een pillendoos die de datum en tijd van elke opening registreert als een proxy voor het inslikken van pillen)
|
Maand 1
|
|
USD per maand
Tijdsspanne: twee jaar
|
Kostenramingen (inclusief tijd- en bewegingsstudies) en wiskundige modellering schatten de kosteneffectiviteit van Wisepill plus sms-herinneringen per voorkomen hiv-geval
|
twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoperceptie
Tijdsspanne: tot 2 jaar follow-up
|
Beoordeel zelfgerapporteerde wekelijkse hiv-risicoperceptie via een geautomatiseerde sms-enquête
|
tot 2 jaar follow-up
|
|
Naleving meet prestaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar follow-up
|
Tenofovirconcentratie in DBS vergeleken met elektronische nalevingsgegevens van de voorgaande 30 dagen voor elke deelnemer.
|
tot 2 jaar follow-up
|
|
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling of einde van de studie
|
Beschrijvende metingen van baby's die tijdens de zwangerschap aan PrEP zijn blootgesteld
|
6 maanden na de bevalling of einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
- Studie directeur: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
- Studie directeur: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haberer JE, Mugo N, Bukusi EA, Ngure K, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Musinguzi N, Pyra M, Valenzuela S, Thomas KK, Anderson PL, Thirumurthy H, Baeten JM. Understanding Pre-Exposure Prophylaxis Adherence in Young Women in Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):251-260. doi: 10.1097/QAI.0000000000002876.
- Haberer JE, Bukusi EA, Mugo NR, Pyra M, Kiptinness C, Oware K, Garrison LE, Thomas KK, Musinguzi N, Morrison S, Anderson PL, Ngure K, Baeten JM; MPYA Study Team. Effect of SMS reminders on PrEP adherence in young Kenyan women (MPYA study): a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2021 Mar;8(3):e130-e137. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30307-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- R01MH109309 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan het einde van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Overeenkomst gegevensgebruik
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .