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Überwachung der Präexpositionsprophylaxe für junge erwachsene Frauen (MPYA)

29. Mai 2023 aktualisiert von: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Echtzeitüberwachung der nächsten Generation für PrEP-Adhärenz bei jungen kenianischen Frauen

Echtzeitüberwachung der nächsten Generation für PrEP-Einhaltung bei jungen kenianischen Frauen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll beschreibt eine Längsschnittstudie junger kenianischer Frauen mit hohem HIV-Risiko, denen eine HIV-Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) für bis zu zwei Jahre angeboten wird. Die Adhärenz wird bei allen Frauen mit Wisepill der nächsten Generation überwacht; die Hälfte wird randomisiert, um SMS-Erinnerungen (Short Message Service) zu erhalten. Die technische Funktion, Akzeptanz, Kosten und Gültigkeit des Wisepill-Geräts der nächsten Generation, das mit SMS-Erinnerungen gekoppelt ist, wird unter dieser Kohorte junger kenianischer Frauen bestimmt. Darüber hinaus wird SMS zur Längsschnittbewertung der Risikowahrnehmung und ihrer Ausrichtung an der PrEP-Adhärenz verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • KEMRI
      • Thika, Kenia
        • KEMRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht HIV-infiziert (wie von den nationalen Testalgorithmen Kenias bestimmt)
  • PrEP mit einer anfänglichen Empfehlung von 6 Monaten Anwendung beginnen möchten

  • Klinisch sicher, PrEP zu erhalten, gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC):

    • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
    • Nicht mit Hepatitis B infiziert
    • Kein anderer medizinischer Zustand, der nach Ermessen des Studienleiters die Teilnahme unsicher machen oder die Ziele der Studie erschweren würde
  • Sexuell aktiv (definiert als vaginaler oder analer Sex) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hohes Risiko für eine HIV-Infektion basierend auf einem validierten Risiko-Score von >5 oder in einer HIV-serodiskordanten Beziehung
  • Nicht schwanger
  • Besitzt ein persönliches Mobiltelefon (nicht geteilt), das mit den Studienprotokollen kompatibel ist und die Möglichkeit hat, es aufzuladen
  • Fähigkeit, eine Textnachricht zu senden
  • Beabsichtigen, mindestens das nächste Jahr in der Gegend zu bleiben
  • Bereit, Studienkriterien zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht möglich
  • Stillzeit (PrEP ist derzeit nicht für die Anwendung während der Stillzeit zugelassen)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Einhaltung der PrEP beeinflussen und/oder die Verfahren dieser Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMS-Erinnerungen
Die Teilnehmer erhalten regelmäßige SMS-Erinnerungen zur PrEP. Alle Teilnehmer erhalten eine Überwachung der Einhaltung durch ein WisePill-Gerät.
Verhalten: SMS-Erinnerungen
Die Teilnehmer erhalten tägliche Erinnerungen mit Inhalt und Zeitpunkt ihrer Wahl bezüglich ihrer PrEP-Nutzung. Die Teilnehmer haben die Wahl, später nur dann SMS-Erinnerungen zu erhalten, wenn sie vergessen haben, ihre Dosis einzunehmen (wie durch die Überwachung der Einhaltung in Echtzeit über WisePill angezeigt).
Kein Eingriff: Keine Erinnerungen
Die Teilnehmer erhalten keine SMS-Erinnerungen. Alle Teilnehmer erhalten eine Überwachung der Einhaltung durch ein WisePill-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verordnete Adhärenz, gemessen durch elektronische Überwachung nach 6 und 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre Follow-up
Vergleich der durchschnittlichen prozentualen Adhärenz (eingenommene Dosen/verschriebene Dosen) nach Studienarm zu jedem Zeitpunkt unter den Teilnehmern, die sich für PrEP entschieden haben.
bis zu 2 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine hohe Akzeptanz von Wisepill-Geräten für die Überwachung der PrEP-Adhärenz berichten
Zeitfenster: Monat 1
Fragebogen mit der Angabe „sehr interessiert“ an der Verwendung des Wisepill-Monitors (eine Pillendose, die das Datum und die Uhrzeit jeder Öffnung als Proxy für die Pilleneinnahme aufzeichnet)
Monat 1
USD pro Monat
Zeitfenster: 2 Jahre
Kostenschätzungen (einschließlich Zeit- und Bewegungsstudien) und mathematische Modellierung schätzen die Kosteneffizienz von Wisepill plus SMS-Erinnerungen pro abgewendetem HIV-Fall
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikowahrnehmung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre Follow-up
Bewerten Sie die selbstberichtete wöchentliche HIV-Risikowahrnehmung durch eine automatisierte SMS-Umfrage
bis zu 2 Jahre Follow-up
Leistung der Einhaltungsmessung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre Follow-up
Tenofovir-Konzentration in DBS im Vergleich zu elektronischen Adhärenzdaten der letzten 30 Tage für jeden Teilnehmer.
bis zu 2 Jahre Follow-up
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt oder Ende der Studie
Beschreibende Maßnahmen von Säuglingen, die während der Schwangerschaft PrEP ausgesetzt waren
6 Monate nach der Geburt oder Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
  • Studienleiter: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
  • Studienleiter: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH109309 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden am Ende der Studie auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datennutzungsvertrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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