野菜中の硝酸塩が高血圧前症患者の血圧に及ぼす影響 (DINO)
2019年3月21日 更新者：Jon Lundberg、Karolinska Institutet
食事と一酸化窒素（DINO）：高血圧前症の被験者の血圧に対する食事中の硝酸塩の影響に関する研究
この研究の目的は、血圧が中程度に上昇している被験者の心血管機能に対するさまざまな野菜の影響を調べることです.
具体的には、無機硝酸塩の天然含有量が高い野菜の効果と、硝酸塩含有量が低い野菜の効果を比較しています.
調査の概要
詳細な説明
最近の研究は、食事由来の無機硝酸塩が一酸化窒素生物活性に変換することにより、ヒトの血圧に影響を与える可能性があることを示しています.
ここでは、自然に多量の硝酸塩を含む野菜 (緑色の葉物野菜) が血圧を下げることができるかどうか、および何らかの効果が硝酸塩陰イオンに起因するかどうかを調べます.
硝酸塩の多い野菜は、硝酸塩の少ない野菜と比較されます（例：
トマト、ピーマン）。
すべての被験者が硝酸塩の少ない野菜を摂取する期間を 2 週間続けた後、参加者は 3 つの介入のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
患者の 3 分の 1 は高硝酸野菜 + プラセボ錠剤 (KCl) を受け取り、3 分の 1 は低硝酸野菜 + プラセボを受け取り、3 番目のグループは低硝酸野菜 + 硝酸錠剤 (KNO3) を受け取ります。
錠剤の硝酸塩含有量は、高硝酸塩野菜群の硝酸塩含有量と正確に一致しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 50-70 歳 スクリーニング来院時の収縮期血圧 >130 2
除外基準:
スクリーニング時の収縮期血圧 <120 または >159 mmHg 2 スクリーニング時の収縮期血圧 > 169 mmHg 慢性腎臓病 慢性リウマチ性疾患 インスリン治療を受けた真性糖尿病 心房細動 6 か月以内の主要な心血管イベント 炎症性腸疾患 悪性腫瘍、6 か月以内に積極的に治療ヶ月 真性肝炎多血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高硝酸野菜
5 週間の間、被験者は 1 日あたり 100 ～ 150 g の葉物野菜 (高硝酸塩野菜) と 300 mg KCl を含むプラセボ錠剤 (2 x 150 mg) を受け取ります。
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自然に硝酸塩が多い野菜
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プラセボコンパレーター：低硝酸野菜
5 週間の間、被験者は 1 日あたり 100 ～ 150 g のトマト/ピーマン (低硝酸塩野菜) と 300 mg の KCl (2 x 150 mg) を含むプラセボ錠剤を受け取ります。
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自然に硝酸塩が少ない野菜
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アクティブコンパレータ：低硝酸野菜＋硝酸塩
5 週間の間、被験者は 1 日あたり 100 ～ 150 g のトマト/ピーマン (低硝酸塩野菜) と、300 mg の KNO3 (2 x 150 mg) を含む硝酸塩の丸薬を受け取ります。
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KNO3を含む錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの外来収縮期血圧の変化の差
時間枠：5週間の介入
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さまざまな介入により、24 時間歩行 SBP が 5 週間にわたってどのように変化するかを測定します
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5週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの外来拡張期血圧の変化の差
時間枠：5週間の介入
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さまざまな介入により、24 時間外来 DBP が 5 週間にわたってどのように変化するかを測定します
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5週間の介入
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オフィス拡張期血圧（DBP）の変化の違い
時間枠：毎週1回、5週間
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血圧は、介入中の毎週の通院中に測定されます
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毎週1回、5週間
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血流媒介拡張（FMD）の変化の違い
時間枠：5週間の介入
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FMDは介入の前後に測定されます
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5週間の介入
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ベースラインからのオフィス収縮期血圧の変化の違い
時間枠：5週間の介入
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さまざまな介入により、クリニックの SBP が 5 週間にわたって毎週どのように変化するかを測定する
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5週間の介入
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ベースラインからの昼間外来収縮期血圧の変化の差
時間枠：5週間の介入
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さまざまな介入により、24 時間外来日中の SBP が 5 週間にわたってどのように変化するかを測定します
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5週間の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon Lundberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。