Virkninger af nitrat i grøntsager på blodtryk hos personer med præhypertension (DINO)
21. marts 2019 opdateret af: Jon Lundberg, Karolinska Institutet
Kost og nitrogenoxid (DINO): En undersøgelse af virkningerne af diætnitrat på blodtryk hos forsøgspersoner med præhypertension
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af forskellige grøntsager på kardiovaskulær funktion hos personer med moderat forhøjet blodtryk.
Konkret sammenligner vi virkningerne af grøntsager med et højt naturligt indhold af uorganisk nitrat med virkningerne af grøntsager med et lavt nitratindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser viser, at uorganisk nitrat fra kosten kan påvirke blodtrykket hos mennesker ved at omdannes til nitrogenoxid bioaktivitet.
Her vil vi undersøge, om grøntsager, der naturligt indeholder høje mængder af nitrat (grønne bladgrøntsager), kan sænke blodtrykket, og om der tilskrives nogen effekt til nitratanionen.
Grøntsager med højt nitratindhold sammenlignes med grøntsager med lavt nitratindhold (f.
tomater, sød peber).
Efter en 2 ugers løbetid, hvor alle forsøgspersoner modtager nitratfattige grøntsager, randomiseres deltagerne til en af tre interventioner.
En tredjedel af patienterne får grøntsager med højt nitratindhold + en placebo-pille (KCl), en tredjedel får grøntsager med lavt nitratindhold + placebo, og den tredje gruppe får grøntsager med lavt nitratindhold + en nitratpille (KNO3).
Nitratindholdet i pillen er præcist afstemt med nitratindholdet i grøntsagsgruppen med højt nitratindhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 50-70 år Systolisk blodtryk >130 ved screeningsbesøg 2
Ekskluderingskriterier:
Systolisk blodtryk <120 eller >159 mm Hg ved screening 2 Systolisk blodtryk > 169 mm Hg ved screening 1 Kronisk nyresygdom Kronisk gigtsygdom Insulinbehandlet diabetes mellitus Atrieflimren Større kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder Inflammatorisk tarmsygdom Malignitet, aktivt behandlet inden for 6 måneder Hepatitis Polycytæmi Vera
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grøntsager med højt nitratindhold
I løbet af 5 uger modtager forsøgspersoner 100-150 g af en bladgrøn grøntsag (grøntsager med højt nitratindhold) om dagen og placebo-piller indeholdende 300 mg KCl (2 x 150 mg).
|
grøntsager naturligt højt indhold af nitrat
|
|
Placebo komparator: Grøntsager med lavt nitratindhold
I løbet af 5 uger modtager forsøgspersoner 100-150 g tomater/sød peber (grøntsager med lavt nitratindhold) om dagen og placebo-piller indeholdende 300 mg KCl (2 x 150 mg).
|
grøntsager naturligt lavt nitratindhold
|
|
Aktiv komparator: Lav nitrat grøntsager + nitrat
I løbet af 5 uger modtager forsøgspersoner 100-150 g tomater/sød peber (grøntsager med lavt nitratindhold) om dagen og nitratpiller indeholdende 300 mg KNO3 (2 x 150 mg).
|
pille indeholdende KNO3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 5 ugers intervention
|
Mål hvordan 24 timers ambulant SBP ændrer sig over 5 uger med de forskellige interventioner
|
5 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i ambulatorisk diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 5 ugers intervention
|
Mål hvordan 24 timers ambulant DBP ændrer sig over 5 uger med de forskellige interventioner
|
5 ugers intervention
|
|
Forskel i ændring i kontordiastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 1 gang om ugen i 5 uger
|
BP måles under et hospitalsbesøg hver uge under intervention
|
1 gang om ugen i 5 uger
|
|
Forskel i ændring i flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 5 ugers intervention
|
MKS måles før og efter indgrebene
|
5 ugers intervention
|
|
Forskel i ændring i kontorsystolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 5 ugers intervention
|
Mål hvordan klinik SBP ændrer sig ugentligt over 5 uger med de forskellige interventioner
|
5 ugers intervention
|
|
Forskel i ændring i dagtimerne ambulatorisk systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 5 ugers intervention
|
Mål, hvordan 24-timers ambulant SBP i dagtimerne ændrer sig over 5 uger med de forskellige interventioner
|
5 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Lundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DINO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .