Wpływ azotanów w warzywach na ciśnienie krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym (DINO)
21 marca 2019 zaktualizowane przez: Jon Lundberg, Karolinska Institutet
Dieta i tlenek azotu (DINO): badanie wpływu azotanów w diecie na ciśnienie krwi u osób ze stanem przednadciśnieniowym
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych warzyw na czynność układu krążenia u osób z umiarkowanie podwyższonym ciśnieniem krwi.
W szczególności porównujemy wpływ warzyw o wysokiej naturalnej zawartości azotanów nieorganicznych z efektami warzyw o niskiej zawartości azotanów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wskazują, że nieorganiczne azotany pochodzące z diety mogą wpływać na ciśnienie krwi u ludzi, przekształcając się w bioaktywność tlenku azotu.
Tutaj zbadamy, czy warzywa, które naturalnie zawierają duże ilości azotanów (zielone warzywa liściaste) mogą obniżać ciśnienie krwi i czy jakikolwiek efekt przypisuje się anionowi azotanowemu.
Warzywa o wysokiej zawartości azotanów są porównywane z warzywami o niskiej zawartości azotanów (np.
pomidory, słodka papryka).
Po 2-tygodniowym okresie, w którym wszyscy badani otrzymują warzywa o niskiej zawartości azotanów, uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech interwencji.
Jedna trzecia pacjentów otrzymuje warzywa o wysokiej zawartości azotanów + pigułkę placebo (KCl), jedna trzecia otrzymuje warzywa o niskiej zawartości azotanów + placebo, a trzecia grupa otrzymuje warzywa o niskiej zawartości azotanów + pigułkę azotanów (KNO3).
Zawartość azotanów w tabletce jest dokładnie dopasowana do zawartości azotanów w grupie warzyw o wysokiej zawartości azotanów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 50-70 lat Ciśnienie skurczowe >130 podczas wizyty przesiewowej 2
Kryteria wyłączenia:
Skurczowe ciśnienie krwi <120 lub >159 mm Hg podczas badania przesiewowego 2 Skurczowe ciśnienie krwi > 169 mm Hg podczas badania przesiewowego 1 Przewlekła choroba nerek Przewlekła choroba reumatyczna Cukrzyca leczona insuliną Migotanie przedsionków Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy Choroba zapalna jelit Nowotwór złośliwy aktywnie leczony w ciągu 6 miesiące Zapalenie wątroby Czerwienica prawdziwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warzywa o wysokiej zawartości azotanów
W ciągu 5 tygodni badani otrzymują dziennie 100-150 g zielonego warzywa liściastego (warzywa o wysokiej zawartości azotanów) oraz tabletki placebo zawierające 300 mg KCl (2 x 150 mg).
|
warzywa naturalnie bogate w azotany
|
|
Komparator placebo: Warzywa o niskiej zawartości azotanów
W ciągu 5 tygodni badani otrzymują 100-150 g pomidorów/słodkiej papryki (warzywa o niskiej zawartości azotanów) dziennie oraz tabletki placebo zawierające 300 mg KCl (2 x 150 mg).
|
warzywa naturalnie ubogie w azotany
|
|
Aktywny komparator: Warzywa o niskiej zawartości azotanów + azotany
W ciągu 5 tygodni badani otrzymują dziennie 100-150 g pomidorów/słodkiej papryki (warzywa o niskiej zawartości azotanów) oraz tabletki azotanowe zawierające 300 mg KNO3 (2 x 150 mg).
|
pigułka zawierająca KNO3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Interwencja 5 tygodni
|
Zmierz, jak 24-godzinne ambulatoryjne SBP zmienia się w ciągu 5 tygodni przy różnych interwencjach
|
Interwencja 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Interwencja 5 tygodni
|
Zmierz, jak 24-godzinny ambulatoryjny DBP zmienia się w ciągu 5 tygodni przy różnych interwencjach
|
Interwencja 5 tygodni
|
|
Różnica w zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (DBP)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 5 tygodni
|
BP jest mierzone podczas wizyty w szpitalu co tydzień podczas interwencji
|
Raz w tygodniu przez 5 tygodni
|
|
Różnica w zmianie dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Interwencja 5 tygodni
|
FMD mierzy się przed i po interwencjach
|
Interwencja 5 tygodni
|
|
Różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od linii podstawowej
Ramy czasowe: Interwencja 5 tygodni
|
Zmierz, jak zmienia się SBP w klinice co tydzień przez 5 tygodni przy różnych interwencjach
|
Interwencja 5 tygodni
|
|
Różnica w zmianie dziennego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi od linii podstawowej
Ramy czasowe: Interwencja 5 tygodni
|
Zmierz, jak 24-godzinny ambulatoryjny dzienny SBP zmienia się w ciągu 5 tygodni przy różnych interwencjach
|
Interwencja 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Lundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DINO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .