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Efeitos do nitrato em vegetais na pressão arterial em indivíduos com pré-hipertensão (DINO)

21 de março de 2019 atualizado por: Jon Lundberg, Karolinska Institutet

Dieta e óxido nítrico (DINO): um estudo sobre os efeitos do nitrato dietético na pressão arterial em indivíduos com pré-hipertensão

O objetivo deste estudo é examinar o efeito de diferentes vegetais na função cardiovascular em indivíduos com pressão arterial moderadamente elevada. Especificamente, estamos comparando os efeitos de vegetais com alto teor natural de nitrato inorgânico com os de vegetais com baixo teor de nitrato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos recentes indicam que o nitrato inorgânico derivado da dieta pode afetar a pressão sanguínea em humanos, convertendo-o em bioatividade de óxido nítrico. Aqui vamos estudar se vegetais que naturalmente contêm grandes quantidades de nitrato (vegetais de folhas verdes) podem baixar a pressão sanguínea e se algum efeito é atribuído ao ânion nitrato. Vegetais com alto teor de nitrato são comparados com vegetais com baixo teor de nitrato (p. tomate, pimentão). Após um período de 2 semanas em que todos os indivíduos recebem vegetais com baixo teor de nitrato, os participantes são randomizados para uma das três intervenções. Um terço dos pacientes recebe vegetais com alto teor de nitrato + uma pílula de placebo (KCl), um terço recebe vegetais com baixo teor de nitrato + placebo e o terceiro grupo recebe vegetais com baixo teor de nitrato + uma pílula de nitrato (KNO3). O teor de nitrato na pílula é precisamente compatível com o teor de nitrato no grupo de vegetais com alto teor de nitrato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17177
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 50-70 anos Pressão arterial sistólica >130 na visita de triagem 2

Critério de exclusão:

Pressão arterial sistólica <120 ou >159 mm Hg na triagem 2 Pressão arterial sistólica > 169 mm Hg na triagem 1 Doença renal crônica Doença reumática crônica Diabetes mellitus tratado com insulina Fibrilação atrial Evento cardiovascular importante em 6 meses Doença inflamatória intestinal Malignidade, tratada ativamente em 6 meses Hepatite Policitemia Vera

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Legumes com alto teor de nitrato
Durante 5 semanas, os indivíduos recebem 100-150 g de um vegetal folhoso verde (vegetais com alto teor de nitrato) por dia e comprimidos de placebo contendo 300 mg de KCl (2 x 150 mg).
Outro: Legumes com alto teor de nitrato
vegetais naturalmente ricos em nitrato
Comparador de Placebo: Vegetais com baixo teor de nitrato
Durante 5 semanas, os indivíduos recebem 100-150 g de tomate/pimentão (vegetais com baixo teor de nitrato) por dia e comprimidos de placebo contendo 300 mg de KCl (2 x 150 mg).
Outro: Vegetais com baixo teor de nitrato
vegetais naturalmente baixos em nitrato
Comparador Ativo: Vegetais com baixo teor de nitrato + nitrato
Durante 5 semanas, os indivíduos recebem 100-150 g de tomate/pimentão (vegetais com baixo teor de nitrato) por dia e comprimidos de nitrato contendo 300 mg de KNO3 (2 x 150 mg).
Suplemento dietético: Vegetais com baixo teor de nitrato + nitrato
pílula contendo KNO3
Outros nomes:
  • nitrato de potássio (KNO3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial desde a linha de base
Prazo: 5 semanas de intervenção
Medir como a PAS ambulatorial de 24h muda ao longo de 5 semanas com as diferentes intervenções
5 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na pressão arterial diastólica ambulatorial desde a linha de base
Prazo: 5 semanas de intervenção
Medir como a PAD ambulatorial de 24h muda ao longo de 5 semanas com as diferentes intervenções
5 semanas de intervenção
Diferença na alteração da pressão arterial diastólica (PAD) do consultório
Prazo: Uma vez por semana durante 5 semanas
A PA é medida durante uma visita ao hospital todas as semanas durante a intervenção
Uma vez por semana durante 5 semanas
Diferença na mudança na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 5 semanas de intervenção
A FMD é medida antes e depois das intervenções
5 semanas de intervenção
Diferença na alteração da pressão arterial sistólica do consultório em relação à linha de base
Prazo: 5 semanas de intervenção
Medir como a PAS clínica muda semanalmente durante 5 semanas com as diferentes intervenções
5 semanas de intervenção
Diferença na mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial diurna a partir da linha de base
Prazo: 5 semanas de intervenção
Medir como a PAS diurna ambulatorial de 24 horas muda ao longo de 5 semanas com as diferentes intervenções
5 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Lundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DINO1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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