Efectos del nitrato en verduras sobre la presión arterial en sujetos con prehipertensión (DINO)
21 de marzo de 2019 actualizado por: Jon Lundberg, Karolinska Institutet
Dieta y óxido nítrico (DINO): un estudio sobre los efectos del nitrato dietético sobre la presión arterial en sujetos con prehipertensión
El propósito de este estudio es examinar el efecto de diferentes vegetales sobre la función cardiovascular en sujetos con presión arterial moderadamente elevada.
En concreto estamos comparando los efectos de las verduras con un alto contenido natural en nitrato inorgánico con los de las verduras con un bajo contenido en nitratos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios recientes indican que el nitrato inorgánico derivado de la dieta puede afectar la presión arterial en humanos al convertirse en bioactividad de óxido nítrico.
Aquí estudiaremos si las verduras que contienen naturalmente altas cantidades de nitrato (vegetales de hoja verde) pueden disminuir la presión arterial y si se atribuye algún efecto al anión nitrato.
Las verduras con alto contenido de nitrato se comparan con las verduras con bajo contenido de nitrato (p.
tomates, pimiento dulce).
Después de un período inicial de 2 semanas en el que todos los sujetos reciben vegetales bajos en nitrato, los participantes se asignan aleatoriamente a una de tres intervenciones.
Un tercio de los pacientes recibe verduras con alto contenido de nitratos + una pastilla de placebo (KCl), un tercio recibe verduras con bajo contenido de nitratos + placebo y el tercer grupo recibe verduras con bajo contenido de nitratos + una pastilla de nitrato (KNO3).
El contenido de nitrato en la píldora coincide con precisión con el contenido de nitrato en el grupo de vegetales con alto contenido de nitrato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 50-70 años Presión arterial sistólica >130 en la visita de selección 2
Criterio de exclusión:
Presión arterial sistólica <120 o >159 mm Hg en la selección 2 Presión arterial sistólica > 169 mm Hg en la selección 1 Enfermedad renal crónica Enfermedad reumática crónica Diabetes mellitus tratada con insulina Fibrilación auricular Evento cardiovascular importante en los 6 meses Enfermedad inflamatoria intestinal Neoplasia maligna, tratada activamente en los 6 meses meses Hepatitis Policitemia Vera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Verduras ricas en nitrato
Durante 5 semanas, los sujetos reciben 100-150 g de un vegetal de hojas verdes (verduras con alto contenido de nitrato) por día y píldoras de placebo que contienen 300 mg de KCl (2 x 150 mg).
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verduras naturalmente ricas en nitrato
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Comparador de placebos: Verduras bajas en nitratos
Durante 5 semanas, los sujetos reciben 100-150 g de tomates/pimiento dulce (verduras bajas en nitrato) por día y píldoras de placebo que contienen 300 mg de KCl (2 x 150 mg).
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verduras naturalmente bajas en nitrato
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Comparador activo: Verduras bajas en nitrato + nitrato
Durante 5 semanas, los sujetos reciben 100-150 g de tomates/pimiento dulce (verduras bajas en nitrato) por día y pastillas de nitrato que contienen 300 mg de KNO3 (2 x 150 mg).
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pastilla que contiene KNO3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas de intervención
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Medir cómo cambia la PAS ambulatoria de 24 horas durante 5 semanas con las diferentes intervenciones
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5 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica ambulatoria desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas de intervención
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Medir cómo cambia la PAD ambulatoria de 24 horas durante 5 semanas con las diferentes intervenciones
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5 semanas de intervención
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Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 5 semanas.
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La PA se mide durante una visita al hospital cada semana durante la intervención.
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Una vez por semana durante 5 semanas.
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Diferencia en el cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 5 semanas de intervención
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La fiebre aftosa se mide antes y después de las intervenciones
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5 semanas de intervención
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas de intervención
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Medir cómo cambia la PAS clínica semanalmente durante 5 semanas con las diferentes intervenciones
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5 semanas de intervención
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Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria diurna desde el inicio
Periodo de tiempo: 5 semanas de intervención
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Medir cómo cambia la PAS diurna ambulatoria de 24 horas durante 5 semanas con las diferentes intervenciones
|
5 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Lundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DINO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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