Effecten van nitraat in groenten op de bloeddruk bij personen met prehypertensie (DINO)
21 maart 2019 bijgewerkt door: Jon Lundberg, Karolinska Institutet
Dieet en stikstofmonoxide (DINO): een onderzoek naar de effecten van voedingsnitraat op de bloeddruk bij proefpersonen met prehypertensie
Het doel van deze studie is om het effect van verschillende groenten op de cardiovasculaire functie te onderzoeken bij proefpersonen met een matig verhoogde bloeddruk.
Concreet vergelijken we de effecten van groenten met een hoog natuurlijk gehalte aan anorganisch nitraat met die van groenten met een laag nitraatgehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies geven aan dat anorganisch nitraat uit voeding de bloeddruk bij mensen kan beïnvloeden door omzetting in biologische activiteit van stikstofmonoxide.
Hier gaan we onderzoeken of groenten die van nature veel nitraat bevatten (groene bladgroenten) de bloeddruk kunnen verlagen en of er een effect wordt toegeschreven aan het nitraat-anion.
Nitraatrijke groenten worden vergeleken met nitraatarme groenten (bijv.
tomaten, paprika).
Na een inloopperiode van 2 weken waarin alle proefpersonen nitraatarme groenten kregen, werden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie interventies.
Een derde van de patiënten krijgt nitraatrijke groenten + een placebopil (KCl), een derde krijgt nitraatarme groenten + placebo en de derde groep krijgt nitraatarme groenten + een nitraatpil (KNO3).
Het nitraatgehalte in de pil is precies afgestemd op het nitraatgehalte in de nitraatrijke groentegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 50-70 jaar Systolische bloeddruk >130 bij screeningsbezoek 2
Uitsluitingscriteria:
Systolische bloeddruk <120 of >159 mm Hg bij screening 2 Systolische bloeddruk > 169 mm Hg bij screening 1 Chronische nierziekte Chronische reumatische aandoening Met insuline behandelde diabetes mellitus Boezemfibrilleren Ernstig cardiovasculair voorval binnen 6 maanden Inflammatoire darmziekte Maligniteit, actief behandeld binnen 6 maanden maanden Hepatitis Polycytemie Vera
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groenten met een hoog nitraatgehalte
Gedurende 5 weken krijgen de proefpersonen 100-150 g van een groene bladgroente (nitraatrijke groenten) per dag en placebopillen met 300 mg KCl (2 x 150 mg).
|
groenten die van nature veel nitraat bevatten
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraatarme groenten
Gedurende 5 weken kregen de proefpersonen 100-150 g tomaten/paprika (nitraatarme groenten) per dag en placebopillen met 300 mg KCl (2 x 150 mg).
|
groenten die van nature nitraatarm zijn
|
|
Actieve vergelijker: Nitraatarme groenten + nitraat
Proefpersonen krijgen gedurende 5 weken 100-150 g tomaten/paprika (nitraatarme groenten) per dag en nitraatpillen met 300 mg KNO3 (2 x 150 mg).
|
pil met KNO3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in ambulante systolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 weken tussenkomst
|
Meet hoe 24-uurs ambulante SBP verandert gedurende 5 weken met de verschillende interventies
|
5 weken tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in ambulante diastolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 weken tussenkomst
|
Meet hoe 24-uurs ambulante DBP verandert gedurende 5 weken met de verschillende interventies
|
5 weken tussenkomst
|
|
Verschil in verandering in diastolische bloeddruk op kantoor (DBP)
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 5 weken
|
BP wordt elke week gemeten tijdens een ziekenhuisbezoek tijdens de interventie
|
Een keer per week gedurende 5 weken
|
|
Verschil in verandering in stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 5 weken tussenkomst
|
MKZ wordt voor en na de ingrepen gemeten
|
5 weken tussenkomst
|
|
Verschil in verandering in systolische bloeddruk op kantoor vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 weken tussenkomst
|
Meet hoe de SBP van de kliniek wekelijks verandert gedurende 5 weken met de verschillende interventies
|
5 weken tussenkomst
|
|
Verschil in verandering in ambulante systolische bloeddruk overdag vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 weken tussenkomst
|
Meet hoe 24-uurs ambulante SBP overdag gedurende 5 weken verandert met de verschillende interventies
|
5 weken tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Lundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DINO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .