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Auswirkungen von Nitrat in Gemüse auf den Blutdruck bei Patienten mit Prähypertonie (DINO)

21. März 2019 aktualisiert von: Jon Lundberg, Karolinska Institutet

Diät und Stickoxid (DINO): Eine Studie über die Auswirkungen von diätetischem Nitrat auf den Blutdruck bei Probanden mit Prähypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Gemüsesorten auf die kardiovaskuläre Funktion bei Probanden mit mäßig erhöhtem Blutdruck zu untersuchen. Konkret vergleichen wir die Wirkung von Gemüse mit einem hohen natürlichen Gehalt an anorganischem Nitrat mit der von Gemüse mit niedrigem Nitratgehalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien zeigen, dass aus der Nahrung stammendes anorganisches Nitrat den Blutdruck beim Menschen beeinflussen kann, indem es sich in Stickoxid-Bioaktivität umwandelt. Hier werden wir untersuchen, ob Gemüse, das von Natur aus hohe Mengen an Nitrat enthält (grünes Blattgemüse), den Blutdruck senken kann und ob dem Nitratanion eine Wirkung zugeschrieben wird. Gemüse mit hohem Nitratgehalt wird mit nitratarmem Gemüse verglichen (z. Tomaten, Paprika). Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase, in der alle Probanden nitratarmes Gemüse erhalten, werden die Teilnehmer randomisiert einer von drei Interventionen zugeteilt. Ein Drittel der Patienten erhält nitratreiches Gemüse + eine Placebopille (KCl), ein Drittel erhält nitratarmes Gemüse + Placebo und die dritte Gruppe erhält nitratarmes Gemüse + eine Nitratpille (KNO3). Der Nitratgehalt in der Pille ist genau auf den Nitratgehalt in der nitratreichen Gemüsegruppe abgestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 50-70 Jahre Systolischer Blutdruck > 130 bei Screening-Besuch 2

Ausschlusskriterien:

Systolischer Blutdruck < 120 oder > 159 mm Hg bei Screening 2 Systolischer Blutdruck > 169 mm Hg bei Screening 1 Chronische Nierenerkrankung Chronische rheumatische Erkrankung Insulinbehandelter Diabetes mellitus Vorhofflimmern Schweres kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten Entzündliche Darmerkrankung Malignität, aktiv behandelt innerhalb von 6 Monate Hepatitis Polycytemia Vera

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemüse mit hohem Nitritgehalt
Während 5 Wochen erhalten die Probanden 100-150 g grünes Blattgemüse (Gemüse mit hohem Nitratgehalt) pro Tag und Placebo-Pillen mit 300 mg KCl (2 x 150 mg).
Sonstiges: Gemüse mit hohem Nitritgehalt
Gemüse, das von Natur aus viel Nitrat enthält
Placebo-Komparator: Nitratarmes Gemüse
Während 5 Wochen erhalten die Probanden 100-150 g Tomaten/Paprika (Nitratarmes Gemüse) pro Tag und Placebo-Pillen mit 300 mg KCl (2 x 150 mg).
Sonstiges: Nitratarmes Gemüse
Gemüse von Natur aus nitratarm
Aktiver Komparator: Nitratarmes Gemüse + Nitrat
Während 5 Wochen erhalten die Probanden 100–150 g Tomaten/Paprika (Nitratarmes Gemüse) pro Tag und Nitratpillen mit 300 mg KNO3 (2 x 150 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratarmes Gemüse + Nitrat
Pille mit KNO3
Andere Namen:
  • Kaliumnitrat (KNO3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen Eingriff
Messen Sie, wie sich der ambulante 24-Stunden-SBP über 5 Wochen mit den verschiedenen Interventionen verändert
5 Wochen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen Eingriff
Messen Sie, wie sich der ambulante 24-Stunden-DBP über 5 Wochen mit den verschiedenen Interventionen verändert
5 Wochen Eingriff
Unterschied in der Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 5 Wochen lang einmal pro Woche
Der Blutdruck wird während des Eingriffs jede Woche während eines Krankenhausbesuchs gemessen
5 Wochen lang einmal pro Woche
Unterschied in der Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 5 Wochen Eingriff
FMD wird vor und nach den Eingriffen gemessen
5 Wochen Eingriff
Unterschied in der Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen Eingriff
Messen Sie, wie sich der klinische SBP wöchentlich über 5 Wochen mit den verschiedenen Interventionen verändert
5 Wochen Eingriff
Unterschied in der Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Wochen Eingriff
Messen Sie, wie sich der ambulante 24-Stunden-SBP tagsüber über 5 Wochen mit den verschiedenen Interventionen verändert
5 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Lundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DINO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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