Effekter av nitrat i grønnsaker på blodtrykket hos personer med prehypertensjon (DINO)
21. mars 2019 oppdatert av: Jon Lundberg, Karolinska Institutet
Kosthold og nitrogenoksid (DINO): En studie om effekten av diettnitrat på blodtrykk hos personer med prehypertensjon
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike grønnsaker på kardiovaskulær funksjon hos personer med moderat økt blodtrykk.
Konkret sammenligner vi effekten av grønnsaker med høyt naturlig innhold av uorganisk nitrat med effekten av grønnsaker med lavt nitratinnhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nyere studier indikerer at uorganisk nitrat fra kosten kan påvirke blodtrykket hos mennesker ved å konvertere til nitrogenoksid bioaktivitet.
Her skal vi studere om grønnsaker som naturlig inneholder høye mengder nitrat (grønne bladgrønnsaker) kan senke blodtrykket og om nitratanionet tilskrives noen effekt.
Grønnsaker med høyt nitratnivå sammenlignes med grønnsaker med lite nitrat (f.
tomater, søt pepper).
Etter en 2 ukers innkjøringsperiode hvor alle forsøkspersoner får grønnsaker med lite nitrat, blir deltakerne randomisert til en av tre intervensjoner.
En tredjedel av pasientene får grønnsaker med høyt nitrat + en placebo-pille (KCl), en tredjedel får grønnsaker med lavt nitrat + placebo og den tredje gruppen får grønnsaker med lavt nitrat + en nitrat-pille (KNO3).
Nitratinnholdet i pillen er nøyaktig tilpasset nitratinnholdet i grønnsaksgruppen med høyt nitrat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 50-70 år Systolisk blodtrykk >130 ved screeningbesøk 2
Ekskluderingskriterier:
Systolisk blodtrykk <120 eller >159 mm Hg ved screening 2 Systolisk blodtrykk > 169 mm Hg ved screening 1 Kronisk nyresykdom Kronisk revmatisk sykdom Insulinbehandlet diabetes mellitus Atrieflimmer Stor kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder Inflammatorisk tarmsykdom Malignitet, aktivt behandlet innen 6 måneder Hepatitt Polycytemia Vera
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grønnsaker med høyt nitratnivå
I løpet av 5 uker får forsøkspersonene 100-150 g av en bladgrønn grønnsak (grønnsaker med høyt nitratnivå) per dag og placebo-piller som inneholder 300 mg KCl (2 x 150 mg).
|
grønnsaker naturlig høy i nitrat
|
|
Placebo komparator: Grønnsaker med lite nitrat
I løpet av 5 uker får forsøkspersoner 100-150 g tomater/søt pepper (grønnsaker med lavt nitratnivå) per dag og placebo-piller som inneholder 300 mg KCl (2 x 150 mg).
|
grønnsaker som er naturlig lav i nitrat
|
|
Aktiv komparator: Lav nitrat grønnsaker + nitrat
I løpet av 5 uker får forsøkspersonene 100-150 g tomater/søt pepper (grønnsaker med lavt nitratnivå) per dag og nitratpiller som inneholder 300 mg KNO3 (2 x 150 mg).
|
pille som inneholder KNO3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 5 uker intervensjon
|
Mål hvordan 24-timers ambulant SBP endres over 5 uker med de forskjellige intervensjonene
|
5 uker intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i ambulatorisk diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 5 uker intervensjon
|
Mål hvordan 24-timers ambulant DBP endres over 5 uker med de forskjellige intervensjonene
|
5 uker intervensjon
|
|
Forskjell i endring i kontordiastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: En gang hver uke i 5 uker
|
BP måles under et sykehusbesøk hver uke under intervensjon
|
En gang hver uke i 5 uker
|
|
Forskjell i endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 5 uker intervensjon
|
FMD måles før og etter inngrepene
|
5 uker intervensjon
|
|
Forskjell i endring i kontorsystolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: 5 uker intervensjon
|
Mål hvordan klinikkens SBP endres ukentlig over 5 uker med de ulike intervensjonene
|
5 uker intervensjon
|
|
Forskjell i endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid fra baseline
Tidsramme: 5 uker intervensjon
|
Mål hvordan 24 timers ambulerende dagtid SBP endres over 5 uker med de forskjellige intervensjonene
|
5 uker intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Lundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DINO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .