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Effets du nitrate dans les légumes sur la tension artérielle chez les sujets atteints de préhypertension (DINO)

21 mars 2019 mis à jour par: Jon Lundberg, Karolinska Institutet

Régime alimentaire et oxyde nitrique (DINO) : une étude sur les effets du nitrate alimentaire sur la tension artérielle chez les sujets atteints de préhypertension

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de différents légumes sur la fonction cardiovasculaire chez des sujets présentant une pression artérielle modérément élevée. Plus précisément, nous comparons les effets des légumes à forte teneur naturelle en nitrate inorganique avec ceux des légumes à faible teneur en nitrate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études récentes indiquent que le nitrate inorganique d'origine alimentaire peut affecter la pression artérielle chez l'homme en se convertissant en bioactivité de l'oxyde nitrique. Ici, nous étudierons si les légumes qui contiennent naturellement de grandes quantités de nitrate (légumes à feuilles vertes) peuvent abaisser la tension artérielle et si un effet est attribué à l'anion nitrate. Les légumes riches en nitrates sont comparés aux légumes pauvres en nitrates (par ex. tomates, poivrons). Après une période de 2 semaines où tous les sujets reçoivent des légumes à faible teneur en nitrate, les participants sont randomisés pour l'une des trois interventions. Un tiers des patients reçoit des légumes riches en nitrates + une pilule placebo (KCl), un tiers reçoit des légumes pauvres en nitrates + placebo et le troisième groupe reçoit des légumes pauvres en nitrates + une pilule de nitrate (KNO3). La teneur en nitrates de la pilule est précisément adaptée à la teneur en nitrates du groupe de légumes riches en nitrates.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17177
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 50-70 ans Pression artérielle systolique > 130 à la visite de dépistage 2

Critère d'exclusion:

Tension artérielle systolique < 120 ou > 159 mm Hg au moment du dépistage 2 Tension artérielle systolique > 169 mm Hg au moment du dépistage 1 Maladie rénale chronique Maladie rhumatismale chronique mois Hépatite Polycytémie Vera

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Légumes riches en nitrate
Pendant 5 semaines, les sujets reçoivent 100 à 150 g d'un légume vert feuillu (légumes à haute teneur en nitrate) par jour et des pilules placebo contenant 300 mg de KCl (2 x 150 mg).
Autre: Légumes riches en nitrate
légumes naturellement riches en nitrate
Comparateur placebo: Légumes à faible teneur en nitrate
Pendant 5 semaines, les sujets reçoivent 100 à 150 g de tomates/poivrons (légumes à faible teneur en nitrate) par jour et des pilules placebo contenant 300 mg de KCl (2 x 150 mg).
Autre: Légumes à faible teneur en nitrate
légumes naturellement pauvres en nitrate
Comparateur actif: Légumes à faible teneur en nitrate + nitrate
Pendant 5 semaines, les sujets reçoivent 100 à 150 g de tomates/poivrons (légumes à faible teneur en nitrate) par jour et des pilules de nitrate contenant 300 mg de KNO3 (2 x 150 mg).
Complément alimentaire: Légumes à faible teneur en nitrate + nitrate
pilule contenant KNO3
Autres noms:
  • nitrate de potassium (KNO3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation de la pression artérielle systolique ambulatoire par rapport au départ
Délai: 5 semaines d'intervention
Mesurer l'évolution de la PAS ambulatoire sur 24h sur 5 semaines avec les différentes interventions
5 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation de la pression artérielle diastolique ambulatoire par rapport au départ
Délai: 5 semaines d'intervention
Mesurer l'évolution de la PAD ambulatoire sur 24h sur 5 semaines avec les différentes interventions
5 semaines d'intervention
Différence de variation de la pression artérielle diastolique (PAD) en cabinet
Délai: Une fois par semaine pendant 5 semaines
La pression artérielle est mesurée lors d'une visite à l'hôpital chaque semaine pendant l'intervention
Une fois par semaine pendant 5 semaines
Différence de variation de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: 5 semaines d'intervention
La fièvre aphteuse est mesurée avant et après les interventions
5 semaines d'intervention
Différence de variation de la pression artérielle systolique au bureau par rapport à la ligne de base
Délai: 5 semaines d'intervention
Mesurez comment la PAS de la clinique change chaque semaine sur 5 semaines avec les différentes interventions
5 semaines d'intervention
Différence de variation de la pression artérielle systolique ambulatoire diurne par rapport à la ligne de base
Délai: 5 semaines d'intervention
Mesurer l'évolution de la PAS diurne ambulatoire sur 24h sur 5 semaines avec les différentes interventions
5 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Lundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Première publication (Estimation)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DINO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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