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Effetti del nitrato nelle verdure sulla pressione sanguigna nei soggetti con preipertensione (DINO)

21 marzo 2019 aggiornato da: Jon Lundberg, Karolinska Institutet

Dieta e ossido nitrico (DINO): uno studio sugli effetti del nitrato alimentare sulla pressione sanguigna nei soggetti con preipertensione

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di diverse verdure sulla funzione cardiovascolare in soggetti con pressione sanguigna moderatamente aumentata. Nello specifico stiamo confrontando gli effetti delle verdure ad alto contenuto naturale di nitrati inorganici con quelli delle verdure a basso contenuto di nitrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti indicano che il nitrato inorganico derivato dalla dieta può influenzare la pressione sanguigna negli esseri umani convertendosi in bioattività di ossido nitrico. Qui studieremo se le verdure che contengono naturalmente elevate quantità di nitrato (verdure a foglia verde) possono abbassare la pressione sanguigna e se qualche effetto è attribuito all'anione nitrato. Verdure ad alto contenuto di nitrati vengono confrontate con verdure a basso contenuto di nitrati (ad es. pomodori, peperoni dolci). Dopo un periodo di 2 settimane in cui tutti i soggetti ricevono verdure a basso contenuto di nitrati, i partecipanti vengono randomizzati a uno dei tre interventi. Un terzo dei pazienti riceve verdure ad alto contenuto di nitrati + una pillola di placebo (KCl), un terzo riceve verdure a basso contenuto di nitrati + placebo e il terzo gruppo riceve verdure a basso contenuto di nitrati + una pillola di nitrati (KNO3). Il contenuto di nitrati nella pillola corrisponde esattamente al contenuto di nitrati nel gruppo vegetale ad alto contenuto di nitrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 50-70 anni Pressione arteriosa sistolica >130 alla visita di screening 2

Criteri di esclusione:

Pressione arteriosa sistolica <120 o >159 mm Hg allo screening 2 Pressione arteriosa sistolica > 169 mm Hg allo screening 1 Malattia renale cronica Malattia reumatica cronica Diabete mellito trattato con insulina Fibrillazione atriale Evento cardiovascolare maggiore entro 6 mesi Malattia infiammatoria intestinale Neoplasia, trattata attivamente entro 6 mesi Epatite Policitemia Vera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Verdure ad alto contenuto di nitrati
Durante 5 settimane i soggetti ricevono 100-150 g di una verdura a foglia verde (verdure ad alto contenuto di nitrati) al giorno e pillole di placebo contenenti 300 mg di KCl (2 x 150 mg).
Altro: Verdure ad alto contenuto di nitrati
verdure naturalmente ricche di nitrati
Comparatore placebo: Verdure a basso contenuto di nitrati
Durante 5 settimane i soggetti ricevono 100-150 g di pomodori/peperoni dolci (verdure a basso contenuto di nitrati) al giorno e pillole di placebo contenenti 300 mg di KCl (2 x 150 mg).
Altro: Verdure a basso contenuto di nitrati
verdure naturalmente a basso contenuto di nitrati
Comparatore attivo: Verdure a basso contenuto di nitrati + nitrati
Durante 5 settimane i soggetti ricevono 100-150 g di pomodori/peperoni dolci (verdure a basso contenuto di nitrati) al giorno e pillole di nitrato contenenti 300 mg di KNO3 (2 x 150 mg).
Integratore alimentare: Verdure a basso contenuto di nitrati + nitrati
pillola contenente KNO3
Altri nomi:
  • nitrato di potassio (KNO3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale rispetto al basale
Lasso di tempo: Intervento di 5 settimane
Misurare come cambia la PAS ambulatoriale nelle 24 ore nell'arco di 5 settimane con i diversi interventi
Intervento di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale rispetto al basale
Lasso di tempo: Intervento di 5 settimane
Misura come cambia il DBP ambulatoriale 24 ore su 5 settimane con i diversi interventi
Intervento di 5 settimane
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio (DBP)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 5 settimane
La pressione arteriosa viene misurata durante una visita ospedaliera ogni settimana durante l'intervento
Una volta alla settimana per 5 settimane
Differenza nella variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Intervento di 5 settimane
L'afta epizootica viene misurata prima e dopo gli interventi
Intervento di 5 settimane
Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio rispetto al basale
Lasso di tempo: Intervento di 5 settimane
Misurare come la SBP clinica cambia settimanalmente nell'arco di 5 settimane con i diversi interventi
Intervento di 5 settimane
Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna rispetto al basale
Lasso di tempo: Intervento di 5 settimane
Misurare in che modo la SBP diurna ambulatoriale 24 ore su 24 cambia nell'arco di 5 settimane con i diversi interventi
Intervento di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Lundberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DINO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verdure ad alto contenuto di nitrati

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