人間の眼の前房への膵島移植 - パイロット研究
2024年3月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
全体的な目的は、重度の視覚障害のある糖尿病患者の眼の前房への同種異系膵島細胞の移植が安全であり、眼科的または全身的な合併症を引き起こさないことを確立することである。
さらに、インスリン産生、血糖コントロール、低血糖意識の変化が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、糖尿病またはその他の合併症により片目または両目に視力障害があり、すでに腎臓移植を受けている（つまり、すでに免疫抑制を受けている）4人の1型糖尿病患者を移植する予定です。 同種異系ヒト膵島の移植は、視力が低下した片目の前房に行われます。 レシピエントは腎移植片の維持療法によりすでに免疫抑制されているため、研究者は非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）のみを使用します。
反応が制御できない場合にのみ、眼科医の指導の下でステロイドを使用する必要があります。 研究者は、パイロット研究において局所免疫抑制剤を注射したり、進行中の免疫抑制剤を変更したりすることはありません。
全体的な目的は、重度の視覚障害のある糖尿病患者の眼の前房への同種異系膵島細胞の移植が安全であり、眼科的または全身的な合併症を引き起こさないことを確立することである。 さらに、インスリン産生、血糖コントロール、低血糖意識の変化が評価されます。
このパイロット研究では、研究者らはこの技術の経験を積み、移植された膵島当量（IEQ）ごとに予想されるインスリン量に関する予備データを取得し、起こり得る局所反応を観察することを目的としています。 これらのデータは、視覚障害のない患者を対象とした将来の大規模研究を計画するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Y Donath, Prof.
- 電話番号：0041 61 265 50 78
- メール：marc.donath@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Marc Y Donath, Prof.
- 電話番号：0041 61 265 50 78
- メール：marc.donath@usb.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病 (米国糖尿病協会の基準)
- 免疫抑制が進行している腎移植レシピエント
- 網膜または視神経の損傷により、手を動かして光を知覚できなくなるなど、広範な視力を失っている少なくとも1つの目
- 年齢 18 歳以上
- 前眼部の良好な視覚化を備えた正常な角膜
- 肝臓門脈系への標準的な膵島移植または膵臓移植の適応がない、または希望していない患者
除外基準:
- 制御不能な糖尿病性網膜症
- 現在の感染の兆候
- 前房の視覚化が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：膵島移植
人間の眼の前房における膵島移植
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重度の視覚障害のある糖尿病のヒトの眼の前房への同種異系膵島細胞の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼科合併症がないこと
時間枠：90日
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安全性
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン生産の変化
時間枠：90日
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ベースラインと比較した90日目の混合食事負荷試験（MMTT）中のC-ペプチド、インスリン、プロインスリンおよびグルコースレベルの変化に由来するインスリン産生の変化
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90日
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インスリン必要量の変化
時間枠：90日
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インスリン必要量の変化: ベースライン時の 3 日間の平均 1 日インスリン用量と 90 日目 (87 日目から 89 日目) の比較
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90日
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HbA1cの変化
時間枠：90日
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90日目のベースライン（移植前0日目）からのHbA1cレベルの変化
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90日
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空腹時血糖値の変化
時間枠：90日
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90日目のベースライン（移植前0日目）からの空腹時血糖の変化
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90日
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低血糖イベントの総数の変化
時間枠：90日
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継続血糖モニタリング (CGMS) によって評価した、ベースラインでの 3 日間の平均の低血糖イベント総数の 90 日目 (87 日目から 89 日目) と比較した変化
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Y Donath, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (推定)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。