Pankreatisk ö-transplantation i den främre kammaren av det mänskliga ögat - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har för avsikt att transplantera 4 patienter med diabetes mellitus typ 1 med nedsatt syn på ett eller båda ögonen på grund av diabetiker eller andra komplikationer och som redan har fått njurtransplantation (dvs. redan har immunsuppression). Transplantation av allogena pankreatiska mänskliga öar kommer att utföras i den främre kammaren i ett enda öga med nedsatt syn. Eftersom mottagarna redan är immunsupprimerade på grund av underhållsbehandling för njurtransplantatet kommer utredarna endast att använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Endast vid okontrollerad reaktion bör steroid användas under ledning av ögonläkare. Utredarna kommer varken att injicera lokala immunsuppressiva läkemedel eller ändra pågående immunsuppressiv medicinering i pilotstudien.
Det övergripande målet är att fastställa att transplantation av allogena pankreaska ö-celler i den främre kammaren av ett gravt synskadat diabetiskt mänskligt öga är säker och inte orsakar oftalmiska eller systemiska komplikationer. Vidare kommer förändringen i insulinproduktion, glukoskontroll och hypoglykemimedvetenhet att bedömas.
I denna pilotstudie strävar forskarna efter att få erfarenhet av tekniken, att få preliminära data om mängden insulin som kan förväntas per transplanterad ö-ekvivalent (IEQ) och observera möjliga lokala reaktioner. Dessa data kommer att hjälpa till att utforma en framtida större studie på patienter utan synnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Y Donath, Prof.
- Telefonnummer: 0041 61 265 50 78
- E-post: marc.donath@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Marc Y Donath, Prof.
- Telefonnummer: 0041 61 265 50 78
- E-post: marc.donath@usb.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes (kriterier för American Diabetes Association)
- Njurtransplanterad mottagare med pågående immunsuppression
- Minst ett öga med omfattande synförlust från handrörelse till ingen ljusuppfattning på grund av skada på näthinnan eller synnerven
- Ålder ≥ 18 år
- Normal hornhinna med bra visualisering av främre segmentet
- Patient som inte är berättigad eller utan önskan om en standard bukspottkörtelö i leverportalsystemet eller bukspottkörteltransplantation
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetisk retinopati
- Tecken på aktuell infektion
- Dålig visualisering av främre kammaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bukspottkörtelötransplantation
Bukspottkörtelötransplantation i främre kammaren i det mänskliga ögat
|
Transplantation av allogena pankreaska ö-celler till den främre kammaren av ett gravt synskadad diabetiskt mänskligt öga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av oftalmiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
säkerhet
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinproduktionen
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i insulinproduktion som härrör från förändringar i C-peptid-, insulin-, pro-insulin- och glukosnivåer under testet för blandad måltidstolerans (MMTT) på dag 90 jämfört med baslinjen
|
90 dagar
|
|
Förändringar i insulinbehov
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring av insulinbehov: 3-dagars genomsnittlig daglig insulindos vid baslinjen jämfört med dag 90 (dag 87 till dag 89)
|
90 dagar
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i HbA1c-nivåer från baslinjen (dag 0 före transplantation) på dag 90
|
90 dagar
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring av fasteglukos från baslinjen (dag 0 före transplantation) på dag 90
|
90 dagar
|
|
Förändring i det totala antalet hypoglykemiska händelser
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i det totala antalet hypoglykemiska händelser 3-dagars genomsnitt vid baslinjen jämfört med dag 90 (dag 87 till dag 89) bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning (CGMS)
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Eye ITPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .