Transplantatie van pancreaseilandjes in de voorste kamer van het menselijk oog - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn van plan om 4 type 1 diabetes mellitus-patiënten te transplanteren met een verminderd gezichtsvermogen in één of beide ogen als gevolg van diabetische of andere complicaties, en die al een niertransplantatie hebben ondergaan (d.w.z. al immunosuppressie). Transplantatie van allogene menselijke pancreaseilandjes zal worden uitgevoerd in de voorste oogkamer van een enkel oog met een verminderd gezichtsvermogen. Aangezien de ontvangers al immunosuppressief zijn vanwege onderhoudstherapie voor het niertransplantaat, zullen onderzoekers alleen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken.
Alleen in het geval van een ongecontroleerde reactie, moet steroïde worden gebruikt onder begeleiding van de oogarts. Onderzoekers zullen in de pilootstudie geen lokale immunosuppressiva injecteren, noch lopende immunosuppressieve medicatie wijzigen.
Het algemene doel is vast te stellen dat transplantatie van allogene pancreaseilandjescellen in de voorste oogkamer van een ernstig slechtziend diabetisch menselijk oog veilig is en geen oftalmische of systemische complicaties veroorzaakt. Verder zullen de verandering in insulineproductie, glucoseregulatie en hypoglykemiebewustzijn worden beoordeeld.
In deze pilootstudie willen onderzoekers ervaring opdoen met de techniek, voorlopige gegevens verkrijgen over de hoeveelheid insuline die kan worden verwacht per getransplanteerd eilandje-equivalent (IEQ) en mogelijke lokale reacties observeren. Deze gegevens zullen helpen bij het ontwerpen van een toekomstige grotere studie bij patiënten zonder visuele beperking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc Y Donath, Prof.
- Telefoonnummer: 0041 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Marc Y Donath, Prof.
- Telefoonnummer: 0041 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@usb.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 (criteria van de American Diabetes Association)
- Ontvanger van een niertransplantaat met aanhoudende immunosuppressie
- Minstens één oog met uitgebreid gezichtsverlies door handbewegingen tot geen lichtwaarneming als gevolg van beschadiging van het netvlies of de oogzenuw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Normaal hoornvlies met goede visualisatie van het voorste segment
- Patiënt komt niet in aanmerking voor of wenst geen standaard pancreaseilandje in het leverportaalsysteem of pancreastransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetische retinopathie
- Tekenen van huidige infectie
- Slechte visualisatie van de voorste oogkamer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pancreaseilandjestransplantatie
Pancreaseilandjestransplantatie in de voorste oogkamer van het menselijk oog
|
Transplantatie van allogene pancreaseilandjescellen in de voorste kamer van een ernstig slechtziend diabetisch menselijk oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van oogheelkundige complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
veiligheid
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineproductie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in insulineproductie zoals afgeleid van verandering in C-peptide-, insuline-, pro-insuline- en glucosespiegels tijdens de mixed meal tolerance test (MMTT) op dag 90 vergeleken met baseline
|
90 dagen
|
|
Verandering in insulinebehoefte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in insulinebehoefte: gemiddelde dagelijkse insulinedosis over 3 dagen bij baseline vergeleken met dag 90 (dag 87 tot en met dag 89)
|
90 dagen
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in HbA1c-waarden vanaf baseline (dag 0 vóór transplantatie) op dag 90
|
90 dagen
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in nuchtere glucose ten opzichte van baseline (dag 0 vóór transplantatie) op dag 90
|
90 dagen
|
|
Verandering in het totale aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in het totale aantal hypoglykemische voorvallen 3-daags gemiddelde bij baseline in vergelijking met dag 90 (dag 87 tot en met dag 89) zoals beoordeeld door middel van continue glucosemonitoring (CGMS)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eye ITPL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .