Trapianto di isole pancreatiche nella camera anteriore dell'occhio umano: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono trapiantare 4 pazienti con diabete mellito di tipo 1 con visione compromessa in uno o entrambi gli occhi a causa di complicanze diabetiche o di altro tipo e che hanno già ricevuto un trapianto di rene (cioè già in immunosoppressione). Il trapianto di isole pancreatiche umane allogeniche sarà eseguito nella camera anteriore di un singolo occhio con visione compromessa. Poiché i riceventi sono già immunosoppressi a causa della terapia di mantenimento per il trapianto di rene, gli investigatori utilizzeranno solo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Solo in caso di reazione incontrollata, lo steroide deve essere utilizzato sotto la guida degli oftalmologi. Gli investigatori non inietteranno farmaci immunosoppressori locali né cambieranno i farmaci immunosoppressori in corso nello studio pilota.
L'obiettivo generale è quello di stabilire che il trapianto di cellule allogeniche delle isole pancreatiche nella camera anteriore di un occhio umano diabetico gravemente ipovedente sia sicuro e non causi complicanze oftalmiche o sistemiche. Inoltre, verrà valutato il cambiamento nella produzione di insulina, nel controllo del glucosio e nella consapevolezza dell'ipoglicemia.
In questo studio pilota i ricercatori mirano ad acquisire esperienza nella tecnica, ottenere dati preliminari sulla quantità di insulina che ci si può aspettare per equivalente di isole trapiantate (IEQ) e osservare possibili reazioni locali. Questi dati aiuteranno a progettare un futuro studio più ampio su pazienti senza disabilità visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc Y Donath, Prof.
- Numero di telefono: 0041 61 265 50 78
- Email: marc.donath@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Marc Y Donath, Prof.
- Numero di telefono: 0041 61 265 50 78
- Email: marc.donath@usb.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 (criteri dell'American Diabetes Association)
- Destinatario di trapianto di rene con immunosoppressione in corso
- Almeno un occhio con ampia perdita della vista dovuta al movimento della mano o all'assenza di percezione della luce a causa di danni alla retina o al nervo ottico
- Età ≥ 18 anni
- Cornea normale con buona visualizzazione del segmento anteriore
- Paziente non idoneo o senza desiderio di isolotto pancreatico standard nel sistema portale epatico o trapianto di pancreas
Criteri di esclusione:
- Retinopatia diabetica incontrollata
- Segni di infezione in corso
- Scarsa visualizzazione della camera anteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di isole pancreatiche
Trapianto di isole pancreatiche nella camera anteriore dell'occhio umano
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Trapianto di cellule di isole pancreatiche allogeniche nella camera anteriore di un occhio umano diabetico gravemente ipovedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di complicanze oftalmiche
Lasso di tempo: 90 giorni
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sicurezza
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della produzione di insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione della produzione di insulina derivata dalla variazione dei livelli di peptide C, insulina, proinsulina e glucosio durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al giorno 90 rispetto al basale
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90 giorni
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Modifica del fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione del fabbisogno di insulina: dose giornaliera media di 3 giorni di insulina al basale rispetto al giorno 90 (dal giorno 87 al giorno 89)
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90 giorni
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al basale (giorno 0 pre-trapianto) al giorno 90
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90 giorni
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione della glicemia a digiuno dal basale (giorno 0 pre-trapianto) al giorno 90
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90 giorni
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Variazione del numero totale di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione del numero totale di eventi ipoglicemici nella media di 3 giorni al basale rispetto al giorno 90 (dal giorno 87 al giorno 89) come valutato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eye ITPL
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