Pankreatisk øytransplantasjon i det fremre kammeret til det menneskelige øyet - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å transplantere 4 type 1 diabetes mellitus-pasienter med nedsatt syn på ett eller begge øyne på grunn av diabetiske eller andre komplikasjoner, og som allerede har fått nyretransplantasjon (dvs. allerede på immunsuppresjon). Transplantasjon av allogene bukspyttkjerteløyer vil bli utført inn i det fremre kammeret av et enkelt øye med nedsatt syn. Siden mottakerne allerede er immunsupprimerte på grunn av vedlikeholdsbehandling for nyretransplantatet, vil etterforskerne kun bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Bare ved ukontrollert reaksjon bør steroid brukes under veiledning av øyelegene. Etterforskerne vil verken injisere lokale immundempende medisiner eller endre pågående immundempende medisiner i pilotstudien.
Det overordnede målet er å fastslå at transplantasjon av allogene bukspyttkjerteløyceller inn i det fremre kammeret til et alvorlig synshemmet diabetikerøye er trygt og ikke forårsaker oftalmiske eller systemiske komplikasjoner. Videre vil endringen i insulinproduksjon, glukosekontroll og hypoglykemibevissthet vurderes.
I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å få erfaring med teknikken, å skaffe foreløpige data om mengden insulin som kan forventes per transplantert øyekvivalent (IEQ) og observere mulige lokale reaksjoner. Disse dataene vil bidra til å designe en fremtidig større studie på pasienter uten synshemming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Y Donath, Prof.
- Telefonnummer: 0041 61 265 50 78
- E-post: marc.donath@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Marc Y Donath, Prof.
- Telefonnummer: 0041 61 265 50 78
- E-post: marc.donath@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes (kriterier for American Diabetes Association)
- Nyretransplantert med pågående immunsuppresjon
- Minst ett øye med omfattende tap av syn fra håndbevegelse til ingen lysoppfatning på grunn av skade på netthinnen eller synsnerven
- Alder ≥ 18 år
- Normal hornhinne med god visualisering av fremre segment
- Pasienten er ikke kvalifisert eller uten ønske om standard bukspyttkjerteløye inn i leverportalsystemet eller bukspyttkjerteltransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetisk retinopati
- Tegn på nåværende infeksjon
- Dårlig visualisering av fremre kammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pankreasøyetransplantasjon
Pankreasøyetransplantasjon i det fremre kammeret i det menneskelige øyet
|
Transplantasjon av allogene bukspyttkjerteløyceller inn i det fremre kammeret til et alvorlig synshemmet diabetisk menneskeøye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av oftalmiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
sikkerhet
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinproduksjonen
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i insulinproduksjon som avledet fra endring i C-peptid, insulin, pro-insulin og glukosenivåer under toleransetesten for blandet måltid (MMTT) på dag 90 sammenlignet med baseline
|
90 dager
|
|
Endring i insulinbehov
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i insulinbehov: 3-dagers gjennomsnittlig daglig insulindose ved baseline sammenlignet med dag 90 (dag 87 til og med dag 89)
|
90 dager
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i HbA1c-nivåer fra baseline (dag 0 før transplantasjon) på dag 90
|
90 dager
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i fastende glukose fra baseline (dag 0 før transplantasjon) på dag 90
|
90 dager
|
|
Endring i totalt antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i totalt antall hypoglykemiske hendelser 3-dagers gjennomsnitt ved baseline sammenlignet med dag 90 (dag 87 til dag 89) vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eye ITPL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .