육안 전방의 췌도 이식 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 당뇨병 또는 기타 합병증으로 인해 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 시력이 저하되고 이미 신장 이식을 받은(즉, 이미 면역 억제 중인) 4명의 제1형 당뇨병 환자를 이식하려고 합니다. 동종이계 인간 췌도 이식은 시력이 저하된 한쪽 눈의 전방으로 수행됩니다. 수혜자들은 신장이식 유지요법으로 이미 면역억제 상태이기 때문에 연구자들은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)만 사용할 것이다.
조절되지 않는 반응의 경우에만 안과의사의 지도하에 스테로이드를 사용한다. 조사관은 예비 연구에서 국소 면역억제제를 주사하거나 진행 중인 면역억제제를 변경하지 않을 것입니다.
전체적인 목적은 중증 시각 장애가 있는 당뇨병 환자 눈의 전방에 동종이계 췌도 세포를 이식하는 것이 안전하고 안과 또는 전신 합병증을 일으키지 않는다는 것을 확립하는 것입니다. 또한, 인슐린 생산, 포도당 조절 및 저혈당 인식의 변화를 평가할 것입니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 기술에 대한 경험을 얻고, 이식된 섬 등가물(IEQ)당 예상할 수 있는 인슐린의 양에 대한 예비 데이터를 얻고 가능한 국소 반응을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 이 데이터는 시각 장애가 없는 환자를 대상으로 향후 대규모 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Y Donath, Prof.
- 전화번호: 0041 61 265 50 78
- 이메일: marc.donath@usb.ch
연구 장소
-
-
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
-
연락하다:
- Marc Y Donath, Prof.
- 전화번호: 0041 61 265 50 78
- 이메일: marc.donath@usb.ch
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병(미국 당뇨병 협회 기준)
- 면역 억제가 진행 중인 신장 이식 수혜자
- 망막 또는 시신경의 손상으로 인해 손의 움직임으로 인해 빛을 인식하지 못하는 광범위한 시력 손실이 있는 적어도 한쪽 눈
- 연령 ≥ 18세
- 전안부가 잘 보이는 정상 각막
- 간문맥 시스템 또는 췌장 이식으로의 표준 췌도 섬에 대한 자격이 없거나 원하지 않는 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨망막병증
- 현재 감염 징후
- 전방 챔버의 불량한 시각화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 췌도 이식
인간 눈의 전방에 췌도 이식
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중증 시각 장애 당뇨병 인간 눈의 전방 챔버로 동종이계 췌도 세포의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안과 합병증의 부재
기간: 90일
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안전
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 생산의 변화
기간: 90일
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기준선과 비교하여 90일에 혼합 식사 내성 시험(MMTT) 동안 C-펩티드, 인슐린, 프로인슐린 및 포도당 수치의 변화에서 파생된 인슐린 생산의 변화
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90일
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인슐린 요구량의 변화
기간: 90일
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인슐린 요구량의 변화: 90일(87일에서 89일)과 비교하여 기준선에서 3일 평균 일일 인슐린 용량
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90일
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HbA1c의 변화
기간: 90일
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90일에 기준선(이식 전 0일)에서 HbA1c 수준의 변화
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90일
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공복 혈당의 변화
기간: 90일
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90일에 기준선(이식 전 0일)에서 공복 혈당의 변화
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90일
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총 저혈당 사건 수의 변화
기간: 90일
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연속 포도당 모니터링(CGMS)에 의해 평가된 90일(87일부터 89일)과 비교하여 베이스라인에서 3일 평균 총 저혈당 사건 수의 변화
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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