人眼前房胰岛移植 - 初步研究
2024年3月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
总体目标是确定将同种异体胰岛细胞移植到严重视力受损的糖尿病人眼的前房是安全的，并且不会引起眼科或全身并发症。
此外，还将评估胰岛素产生、葡萄糖控制和低血糖意识的变化。
研究概览
详细说明
研究人员打算移植 4 名 1 型糖尿病患者，这些患者由于糖尿病或其他并发症而一只或两只眼睛视力受损，并且已经接受了肾移植（即已经接受免疫抑制）。 将同种异体人胰岛移植到视力受损的单眼的前房中。 由于接受者已经因移植肾的维持治疗而免疫抑制，因此研究人员将仅使用非甾体抗炎药 (NSAID)。
只有在反应不受控制的情况下，才应在眼科医生的指导下使用类固醇。 在试点研究中，研究人员既不会注射局部免疫抑制药物，也不会改变正在进行的免疫抑制药物治疗。
总体目标是确定将同种异体胰岛细胞移植到严重视力受损的糖尿病人眼的前房是安全的，并且不会引起眼科或全身并发症。 此外，还将评估胰岛素产生、葡萄糖控制和低血糖意识的变化。
在这项试点研究中，研究人员旨在获得该技术的经验，获得关于每个移植胰岛当量 (IEQ) 预期的胰岛素量的初步数据，并观察可能的局部反应。 这些数据将有助于设计未来针对无视力障碍患者的更大规模研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Y Donath, Prof.
- 电话号码：0041 61 265 50 78
- 邮箱：marc.donath@usb.ch
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
-
接触：
- Marc Y Donath, Prof.
- 电话号码：0041 61 265 50 78
- 邮箱：marc.donath@usb.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病（美国糖尿病协会标准）
- 持续免疫抑制的肾移植受者
- 由于视网膜或视神经损伤，至少一只眼睛因手部运动而广泛丧失视力至无光感
- 年龄 ≥ 18 岁
- 正常角膜，前段可视化良好
- 患者不符合条件或不希望将标准胰岛植入肝门静脉系统或进行胰腺移植
排除标准：
- 不受控制的糖尿病视网膜病变
- 当前感染的迹象
- 前房可视化不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰岛移植
人眼前房胰岛移植
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将同种异体胰岛细胞移植到严重视力受损的糖尿病人眼的前房
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无眼科并发症
大体时间：90天
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安全
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素产量的变化
大体时间：90天
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与基线相比，第 90 天混合膳食耐受试验 (MMTT) 期间 C 肽、胰岛素、前胰岛素和葡萄糖水平的变化导致胰岛素产量的变化
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90天
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胰岛素需求的变化
大体时间：90天
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胰岛素需求的变化：与第 90 天（第 87 天至第 89 天）相比，基线时 3 天平均每日胰岛素剂量
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90天
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HbA1c 的变化
大体时间：90天
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第 90 天 HbA1c 水平相对于基线（移植前第 0 天）的变化
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90天
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空腹血糖的变化
大体时间：90天
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第 90 天空腹血糖相对于基线（移植前第 0 天）的变化
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90天
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低血糖事件总数的变化
大体时间：90天
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通过连续血糖监测 (CGMS) 评估，与第 90 天（第 87 天至第 89 天）相比，基线 3 天平均低血糖事件总数的变化
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Y Donath, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月26日
首次发布 (估计的)
2016年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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