Trasplante de islotes pancreáticos en la cámara anterior del ojo humano: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de trasplantar a 4 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con problemas de visión en uno o ambos ojos debido a complicaciones diabéticas o de otro tipo, y que ya hayan recibido un trasplante de riñón (es decir, que ya estén bajo inmunosupresión). El trasplante de islotes pancreáticos humanos alogénicos se realizará en la cámara anterior de un solo ojo con visión comprometida. Dado que los receptores ya están inmunodeprimidos debido a la terapia de mantenimiento del injerto renal, los investigadores solo usarán medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Solo en caso de reacción no controlada, el esteroide debe usarse bajo la supervisión de los oftalmólogos. Los investigadores no inyectarán medicamentos inmunosupresores locales ni cambiarán los medicamentos inmunosupresores en curso en el estudio piloto.
El objetivo general es establecer que el trasplante de células de los islotes pancreáticos alogénicos en la cámara anterior de un ojo humano diabético con discapacidad visual severa es seguro y no causa complicaciones oftálmicas o sistémicas. Además, se evaluará el cambio en la producción de insulina, el control de la glucosa y la conciencia de hipoglucemia.
En este estudio piloto, los investigadores pretenden ganar experiencia en la técnica, obtener datos preliminares sobre la cantidad de insulina que se puede esperar por equivalente de islote trasplantado (IEQ) y observar posibles reacciones locales. Estos datos ayudarán a diseñar un futuro estudio más amplio en pacientes sin discapacidad visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Y Donath, Prof.
- Número de teléfono: 0041 61 265 50 78
- Correo electrónico: marc.donath@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Marc Y Donath, Prof.
- Número de teléfono: 0041 61 265 50 78
- Correo electrónico: marc.donath@usb.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 (criterios de la Asociación Americana de Diabetes)
- Receptor de trasplante de riñón con inmunosupresión en curso
- Al menos un ojo con pérdida extensa de la visión por el movimiento de la mano y falta de percepción de la luz debido al daño de la retina o el nervio óptico
- Edad ≥ 18 años
- Córnea normal con buena visualización del segmento anterior
- Paciente no elegible o sin deseo de islote pancreático estándar en el sistema porta hepático o trasplante de páncreas
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética no controlada
- Signos de infección actual
- Mala visualización de la cámara anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de islotes pancreáticos
Trasplante de islotes pancreáticos en la cámara anterior del ojo humano
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Trasplante de células de los islotes pancreáticos alogénicos en la cámara anterior de un ojo humano diabético con discapacidad visual grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de complicaciones oftálmicas
Periodo de tiempo: 90 dias
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seguridad
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la producción de insulina
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en la producción de insulina derivado del cambio en los niveles de péptido C, insulina, proinsulina y glucosa durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en el día 90 en comparación con el valor inicial
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90 dias
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Cambio en los requerimientos de insulina
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en los requisitos de insulina: dosis de insulina diaria promedio de 3 días al inicio en comparación con el día 90 (Día 87 a Día 89)
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90 dias
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en los niveles de HbA1c desde el inicio (Día 0 antes del trasplante) en el Día 90
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90 dias
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en la glucosa en ayunas desde el inicio (Día 0 antes del trasplante) en el Día 90
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90 dias
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Cambio en el número total de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en el número total de eventos hipoglucémicos Promedio de 3 días al inicio en comparación con el Día 90 (Día 87 a Día 89) según lo evaluado por el monitoreo continuo de glucosa (CGMS)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Eye ITPL
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