Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace pankreatických ostrůvků v přední komoře lidského oka – pilotní studie

28. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Celkovým cílem je prokázat, že transplantace alogenních buněk pankreatických ostrůvků do přední komory těžce zrakově postiženého diabetického lidského oka je bezpečná a nezpůsobuje oční nebo systémové komplikace. Dále bude hodnocena změna v produkci inzulínu, kontrola glukózy a povědomí o hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu transplantovat 4 pacienty s diabetes mellitus 1. typu se zhoršeným zrakem na jednom nebo obou očích v důsledku diabetických nebo jiných komplikací a kteří již podstoupili transplantaci ledvin (tj. již na imunosupresi). Transplantace alogenních lidských pankreatických ostrůvků bude provedena do přední komory jediného oka s narušeným viděním. Vzhledem k tomu, že příjemci jsou již imunosuprimováni v důsledku udržovací terapie ledvinového štěpu, budou výzkumníci používat pouze nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Pouze v případě nekontrolované reakce by měl být steroid použit pod vedením oftalmologů. Vyšetřovatelé nebudou v pilotní studii aplikovat lokální imunosupresiva ani měnit probíhající imunosupresivní medikaci.

Celkovým cílem je prokázat, že transplantace alogenních buněk pankreatických ostrůvků do přední komory těžce zrakově postiženého diabetického lidského oka je bezpečná a nezpůsobuje oční nebo systémové komplikace. Dále bude hodnocena změna v produkci inzulínu, kontrola glukózy a povědomí o hypoglykémii.

V této pilotní studii se výzkumníci snaží získat zkušenosti s touto technikou, získat předběžná data o množství inzulínu, které lze očekávat na ekvivalent transplantovaných ostrůvků (IEQ) a pozorovat možné místní reakce. Tato data pomohou navrhnout budoucí rozsáhlejší studii u pacientů bez zrakového postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marc Y Donath, Prof.
  • Telefonní číslo: 0041 61 265 50 78
  • E-mail: marc.donath@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes typu 1 (kritéria American Diabetes Association)
  2. Příjemce transplantované ledviny s pokračující imunosupresí
  3. Alespoň jedno oko s rozsáhlou ztrátou zraku z pohybu ruky bez vnímání světla v důsledku poškození sítnice nebo zrakového nervu
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Normální rohovka s dobrou vizualizací předního segmentu
  6. Pacient není způsobilý nebo si nepřeje standardní pankreatické ostrůvky do jaterního portálního systému nebo transplantaci pankreatu

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná diabetická retinopatie
  2. Známky současné infekce
  3. Špatná vizualizace přední komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace pankreatických ostrůvků
Transplantace pankreatických ostrůvků v přední komoře lidského oka
Postup: Transplantace pankreatických ostrůvků v přední komoře
Transplantace alogenních buněk pankreatických ostrůvků do přední komory těžce zrakově postiženého diabetického lidského oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence očních komplikací
Časové okno: 90 dní
bezpečnost
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna produkce inzulínu
Časové okno: 90 dní
Změna v produkci inzulínu odvozená ze změny hladin C-peptidu, inzulínu, proinzulinu a glukózy během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 90 ve srovnání s výchozí hodnotou
90 dní
Změna požadavků na inzulín
Časové okno: 90 dní
Změna v potřebách inzulínu: 3denní průměrná denní dávka inzulínu na začátku ve srovnání se dnem 90 (87. až 89. den)
90 dní
Změna HbA1c
Časové okno: 90 dní
Změna hladin HbA1c oproti výchozí hodnotě (den 0 před transplantací) v den 90
90 dní
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 90 dní
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty (den 0 před transplantací) v den 90
90 dní
Změna celkového počtu hypoglykemických příhod
Časové okno: 90 dní
Změna celkového počtu hypoglykemických příhod 3denní průměr na začátku ve srovnání s 90. dnem (87. až 89. den), jak bylo hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy (CGMS)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eye ITPL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit