Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wysp trzustkowych w przedniej komorze oka ludzkiego – badanie pilotażowe

28 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ogólnym celem jest ustalenie, czy przeszczep allogenicznych komórek wysp trzustkowych do komory przedniej oka ludzkiego z poważnymi zaburzeniami widzenia z cukrzycą jest bezpieczny i nie powoduje powikłań okulistycznych ani ogólnoustrojowych. Ponadto oceniana będzie zmiana w produkcji insuliny, kontroli glukozy i świadomości hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeszczepić 4 pacjentów z cukrzycą typu 1 i upośledzonym widzeniem w jednym lub obu oczach z powodu powikłań cukrzycowych lub innych, którzy przeszli już przeszczep nerki (tj. byli już w trakcie immunosupresji). Przeszczep allogenicznych ludzkich wysepek trzustkowych zostanie przeprowadzony do komory przedniej pojedynczego oka z upośledzonym wzrokiem. Ponieważ biorcy są już w stanie immunosupresji z powodu leczenia podtrzymującego przeszczepu nerki, badacze będą stosować wyłącznie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Tylko w przypadku niekontrolowanej reakcji steryd należy stosować pod nadzorem lekarza okulisty. W badaniu pilotażowym badacze nie będą wstrzykiwać miejscowych leków immunosupresyjnych ani zmieniać trwających leków immunosupresyjnych.

Ogólnym celem jest ustalenie, czy przeszczep allogenicznych komórek wysp trzustkowych do komory przedniej oka ludzkiego z poważnymi zaburzeniami widzenia z cukrzycą jest bezpieczny i nie powoduje powikłań okulistycznych ani ogólnoustrojowych. Ponadto oceniana będzie zmiana w produkcji insuliny, kontroli glukozy i świadomości hipoglikemii.

W tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu zdobycie doświadczenia w tej technice, uzyskanie wstępnych danych na temat ilości insuliny, jakiej można się spodziewać na ekwiwalent przeszczepionych wysepek (IEQ) i obserwację możliwych reakcji miejscowych. Dane te pomogą zaprojektować przyszłe większe badanie z udziałem pacjentów bez wad wzroku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marc Y Donath, Prof.
  • Numer telefonu: 0041 61 265 50 78
  • E-mail: marc.donath@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 (kryteria American Diabetes Association)
  2. Biorca przeszczepu nerki z trwającą immunosupresją
  3. Co najmniej jedno oko z rozległą utratą wzroku w wyniku ruchu ręki do braku postrzegania światła z powodu uszkodzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Rogówka prawidłowa z dobrą wizualizacją odcinka przedniego
  6. Pacjent niekwalifikujący się lub nie życzący sobie standardowego wstawienia wysepek trzustkowych do układu wrotnego wątroby lub przeszczepu trzustki

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana retinopatia cukrzycowa
  2. Oznaki aktualnej infekcji
  3. Słaba wizualizacja komory przedniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep wysp trzustkowych
Transplantacja wysp trzustkowych w komorze przedniej oka ludzkiego
Procedura: Przeszczep wysp trzustkowych w komorze przedniej
Transplantacja allogenicznych komórek wysp trzustkowych do komory przedniej oka ludzkiego z ciężkimi zaburzeniami widzenia z cukrzycą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak powikłań okulistycznych
Ramy czasowe: 90 dni
bezpieczeństwo
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w produkcji insuliny
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana wytwarzania insuliny na podstawie zmian stężeń peptydu C, insuliny, proinsuliny i glukozy podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w 90. dniu w porównaniu z wartością wyjściową
90 dni
Zmiana zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana zapotrzebowania na insulinę: Średnia dzienna dawka insuliny z 3 dni na początku badania w porównaniu z dniem 90 (od dnia 87 do dnia 89)
90 dni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana poziomów HbA1c od wartości wyjściowych (dzień 0 przed przeszczepem) w dniu 90
90 dni
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej (dzień 0 przed przeszczepem) w dniu 90
90 dni
Zmiana całkowitej liczby epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana całkowitej liczby epizodów hipoglikemii, średnia z 3 dni na początku badania w porównaniu z dniem 90 (od dnia 87 do dnia 89), oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGMS)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eye ITPL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj