Transplantation d'îlots pancréatiques dans la chambre antérieure de l'œil humain - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont l'intention de transplanter 4 patients atteints de diabète sucré de type 1 dont la vision est altérée dans un ou les deux yeux en raison de complications diabétiques ou autres, et qui ont déjà reçu une greffe de rein (c'est-à-dire déjà sous immunosuppression). La transplantation d'îlots pancréatiques humains allogéniques sera effectuée dans la chambre antérieure d'un seul œil avec une vision compromise. Étant donné que les receveurs sont déjà immunodéprimés en raison d'un traitement d'entretien pour la greffe de rein, les enquêteurs n'utiliseront que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Seulement en cas de réaction incontrôlée, le stéroïde doit être utilisé sous la direction des ophtalmologistes. Les enquêteurs n'injecteront pas de médicaments immunosuppresseurs locaux ni ne modifieront les médicaments immunosuppresseurs en cours dans l'étude pilote.
L'objectif global est d'établir que la transplantation de cellules d'îlots pancréatiques allogéniques dans la chambre antérieure d'un œil humain diabétique sévèrement déficient visuel est sûre et ne provoque pas de complications ophtalmiques ou systémiques. En outre, le changement dans la production d'insuline, le contrôle du glucose et la sensibilisation à l'hypoglycémie seront évalués.
Dans cette étude pilote, les chercheurs visent à acquérir de l'expérience dans la technique, à obtenir des données préliminaires sur la quantité d'insuline qui peut être attendue par équivalent d'îlot transplanté (IEQ) et à observer d'éventuelles réactions locales. Ces données aideront à concevoir une future étude plus large chez des patients sans déficience visuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Y Donath, Prof.
- Numéro de téléphone: 0041 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Marc Y Donath, Prof.
- Numéro de téléphone: 0041 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@usb.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 (critères de l'American Diabetes Association)
- Receveur d'une greffe de rein avec immunosuppression en cours
- Au moins un œil avec une perte de vision importante du mouvement de la main à l'absence de perception de la lumière en raison de lésions de la rétine ou du nerf optique
- Âge ≥ 18 ans
- Cornée normale avec bonne visualisation du segment antérieur
- Patient non éligible ou ne souhaitant pas un îlot pancréatique standard dans le système porte hépatique ou une greffe de pancréas
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie diabétique non contrôlée
- Signes d'infection en cours
- Mauvaise visualisation de la chambre antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation d'îlots pancréatiques
Transplantation d'îlots pancréatiques dans la chambre antérieure de l'œil humain
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Transplantation de cellules d'îlots pancréatiques allogéniques dans la chambre antérieure d'un œil humain diabétique gravement déficient visuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de complications ophtalmiques
Délai: 90 jours
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sécurité
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la production d'insuline
Délai: 90 jours
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Modification de la production d'insuline dérivée de la modification des taux de peptide C, d'insuline, de pro-insuline et de glucose au cours du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) au jour 90 par rapport à la valeur initiale
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90 jours
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Modification des besoins en insuline
Délai: 90 jours
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Modification des besoins en insuline : dose quotidienne moyenne d'insuline sur 3 jours au départ par rapport au jour 90 (du jour 87 au jour 89)
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90 jours
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Modification de l'HbA1c
Délai: 90 jours
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Changement des taux d'HbA1c par rapport au départ (jour 0 avant la greffe) au jour 90
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90 jours
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 90 jours
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Changement de la glycémie à jeun par rapport au départ (jour 0 avant la greffe) au jour 90
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90 jours
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Modification du nombre total d'événements hypoglycémiques
Délai: 90 jours
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Changement du nombre total d'événements hypoglycémiques Moyenne sur 3 jours au départ par rapport au jour 90 (du jour 87 au jour 89) tel qu'évalué par la surveillance continue de la glycémie (CGMS)
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eye ITPL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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