Haiman saarekesiirto ihmisen silmän etukammioon – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat siirtää 4 tyypin 1 diabetes mellitus -potilasta, joilla on diabeteksen tai muiden komplikaatioiden vuoksi heikentynyt näkö toisessa tai molemmissa silmissä ja joille on jo tehty munuaisensiirto (eli jo immunosuppressio). Ihmisen allogeeniset haiman saarekkeet siirretään yhden silmän etukammioon, jonka näkö on heikentynyt. Koska vastaanottajat ovat jo immunosuppressoituneita munuaissiirteen ylläpitohoidon vuoksi, tutkijat käyttävät vain ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID).
Vain hallitsemattomien reaktioiden tapauksessa steroideja tulee käyttää silmälääkärin opastuksella. Pilottitutkimuksessa tutkijat eivät ruiskuta paikallisia immunosuppressiivisia lääkkeitä eivätkä muuta meneillään olevia immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Yleisenä tavoitteena on varmistaa, että allogeenisten haiman saarekesolujen siirto vakavasti heikentyneen diabeettisen ihmissilmän etukammioon on turvallista eikä aiheuta oftalmisia tai systeemisiä komplikaatioita. Lisäksi arvioidaan muutosta insuliinintuotannossa, glukoosikontrollissa ja hypoglykemiatietoisuudessa.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät hankkimaan kokemusta tekniikasta, hankkimaan alustavia tietoja insuliinimäärästä, joka voidaan odottaa per transplanted saarekeekvivalentti (IEQ) ja tarkkailla mahdollisia paikallisia reaktioita. Nämä tiedot auttavat suunnittelemaan tulevaa laajempaa tutkimusta potilailla, joilla ei ole näkövammaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Y Donath, Prof.
- Puhelinnumero: 0041 61 265 50 78
- Sähköposti: marc.donath@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Y Donath, Prof.
- Puhelinnumero: 0041 61 265 50 78
- Sähköposti: marc.donath@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes (American Diabetes Associationin kriteerit)
- Munuaisensiirron saaja, jolla on meneillään immunosuppressio
- Ainakin yksi silmä, jolla on laaja näön menetys käden liikkeestä valon havaitsemattomuuteen verkkokalvon tai näköhermon vaurion vuoksi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Normaali sarveiskalvo, jossa etuosan hyvä visualisointi
- Potilas, joka ei ole kelvollinen tai ei halua saada normaalia haiman saareketta maksan portaalijärjestelmään tai haimansiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabeettinen retinopatia
- Merkkejä nykyisestä infektiosta
- Etukammion huono visualisointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haiman saarekesiirto
Haiman saarekesiirto ihmisen silmän etukammioon
|
Allogeenisten haiman saarekesolujen siirto vakavasti heikentyneen diabeettisen ihmissilmän etukammioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäkomplikaatioiden puuttuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
turvallisuutta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinintuotannossa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos insuliinintuotannossa, joka johtuu muutoksesta C-peptidi-, insuliini-, proinsuliini- ja glukoositasoissa seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana 90. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
|
90 päivää
|
|
Muutos insuliinitarpeessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos insuliinitarpeessa: 3 päivän keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos lähtötilanteessa verrattuna päivään 90 (päivä 87 - päivä 89)
|
90 päivää
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos HbA1c-tasoissa lähtötasosta (päivä 0 ennen siirtoa) päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta (päivä 0 ennen siirtoa) päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärässä kolmen päivän keskiarvona lähtötilanteessa verrattuna päivään 90 (päivä 87 - päivä 89) jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGMS) arvioituna
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eye ITPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .