Трансплантация островков поджелудочной железы в передней камере человеческого глаза — экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи намерены трансплантировать 4 пациентам с сахарным диабетом 1 типа с ухудшением зрения на один или оба глаза из-за диабетических или других осложнений, которые уже перенесли трансплантацию почки (то есть уже находятся на иммуносупрессии). Трансплантация аллогенных островков поджелудочной железы человека будет выполнена в переднюю камеру одного глаза с нарушенным зрением. Поскольку реципиенты уже имеют иммуносупрессию из-за поддерживающей терапии почечного трансплантата, исследователи будут использовать только нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Только в случае неконтролируемой реакции стероид следует применять под контролем офтальмологов. Исследователи не будут ни вводить местные иммунодепрессанты, ни менять текущие иммунодепрессанты в пилотном исследовании.
Общая цель состоит в том, чтобы установить, что трансплантация аллогенных клеток островков поджелудочной железы в переднюю камеру диабетического глаза человека с тяжелым нарушением зрения безопасна и не вызывает офтальмологических или системных осложнений. Кроме того, будут оцениваться изменения в выработке инсулина, контроле уровня глюкозы и осведомленности о гипогликемии.
В этом пилотном исследовании исследователи стремятся набраться опыта в этой технике, получить предварительные данные о количестве инсулина, которое можно ожидать на эквивалент пересаженных островков (IEQ), и наблюдать за возможными местными реакциями. Эти данные помогут разработать более крупное исследование с участием пациентов без нарушений зрения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Y Donath, Prof.
- Номер телефона: 0041 61 265 50 78
- Электронная почта: marc.donath@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Marc Y Donath, Prof.
- Номер телефона: 0041 61 265 50 78
- Электронная почта: marc.donath@usb.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа (критерии Американской диабетической ассоциации)
- Реципиент почечного трансплантата с продолжающейся иммуносупрессией
- По крайней мере, один глаз с обширной потерей зрения из-за движения руки или отсутствием светоощущения из-за повреждения сетчатки или зрительного нерва.
- Возраст ≥ 18 лет
- Нормальная роговица с хорошей визуализацией переднего сегмента
- Пациент не имеет права или не желает стандартного введения островка поджелудочной железы в портальную систему печени или трансплантации поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая диабетическая ретинопатия
- Признаки текущей инфекции
- Плохая визуализация передней камеры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация островков поджелудочной железы
Трансплантация островков поджелудочной железы в передней камере глаза человека
|
Трансплантация аллогенных островковых клеток поджелудочной железы в переднюю камеру диабетического человеческого глаза с тяжелым нарушением зрения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие офтальмологических осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
безопасность
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выработки инсулина
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение выработки инсулина, полученное из изменений уровней С-пептида, инсулина, проинсулина и глюкозы во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) на 90-й день по сравнению с исходным уровнем
|
90 дней
|
|
Изменение потребности в инсулине
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение потребности в инсулине: средняя суточная доза инсулина за 3 дня в начале исследования по сравнению с днем 90 (с дня 87 по день 89)
|
90 дней
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение уровней HbA1c по сравнению с исходным уровнем (0-й день до трансплантации) на 90-й день
|
90 дней
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем (0-й день до трансплантации) на 90-й день
|
90 дней
|
|
Изменение общего числа эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение общего числа эпизодов гипогликемии в среднем за 3 дня на исходном уровне по сравнению с 90-м днем (с 87-го по 89-й день) по оценке с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS)
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eye ITPL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .