Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas-ø-transplantation i det forreste kammer af det menneskelige øje - en pilotundersøgelse

28. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Det overordnede mål er at fastslå, at transplantation af allogene pancreas-ø-celler ind i det forreste kammer af et svært synshæmmet diabetisk menneskeligt øje er sikker og ikke forårsager oftalmiske eller systemiske komplikationer. Endvidere vil ændringen i insulinproduktion, glukosekontrol og hypoglykæmi-bevidsthed blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere har til hensigt at transplantere 4 type 1-diabetes mellitus-patienter med nedsat syn på det ene eller begge øjne på grund af diabetiske eller andre komplikationer, og som allerede har fået nyretransplantation (dvs. allerede i immunsuppression). Transplantation af allogene pancreas-humane-øer vil blive udført i det forreste kammer i et enkelt øje med kompromitteret syn. Da modtagerne allerede er immunsupprimerede på grund af vedligeholdelsesbehandling til nyretransplantatet, vil efterforskerne kun bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Kun i tilfælde af ukontrolleret reaktion bør steroid anvendes under vejledning af øjenlægerne. Efterforskerne vil hverken injicere lokale immunsuppressive lægemidler eller ændre igangværende immunsuppressiv medicin i pilotstudiet.

Det overordnede mål er at fastslå, at transplantation af allogene pancreas-ø-celler ind i det forreste kammer af et svært synshæmmet diabetisk menneskeligt øje er sikker og ikke forårsager oftalmiske eller systemiske komplikationer. Endvidere vil ændringen i insulinproduktion, glukosekontrol og hypoglykæmi-bevidsthed blive vurderet.

I dette pilotstudie sigter efterforskerne efter at få erfaring med teknikken, at opnå foreløbige data om mængden af ​​insulin, der kan forventes pr. transplanteret ø-ækvivalent (IEQ) og observere mulige lokale reaktioner. Disse data vil hjælpe med at designe en fremtidig større undersøgelse af patienter uden synsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1-diabetes (kriterier fra American Diabetes Association)
  2. Nyretransplanteret modtager med igangværende immunsuppression
  3. Mindst et øje med omfattende tab af syn fra håndbevægelse til ingen lysopfattelse på grund af beskadigelse af nethinden eller synsnerven
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Normal hornhinde med god visualisering af det forreste segment
  6. Patient ikke kvalificeret eller uden ønske om standard pancreas-ø i det hepatiske portalsystem eller bugspytkirteltransplantation

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret diabetisk retinopati
  2. Tegn på nuværende infektion
  3. Dårlig visualisering af det forreste kammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pancreas-ø-transplantation
Pancreas-ø-transplantation i det forreste kammer af det menneskelige øje
Procedure: Pancreas-ø-transplantation i det forreste kammer
Transplantation af allogene pancreas-ø-celler i det forreste kammer af et svært synshæmmet diabetisk menneskeligt øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af oftalmiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage
sikkerhed
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinproduktionen
Tidsramme: 90 dage
Ændring i insulinproduktion som afledt af ændring i C-peptid, insulin, pro-insulin og glukoseniveauer under mixed meal tolerance test (MMTT) på dag 90 sammenlignet med baseline
90 dage
Ændring i insulinbehov
Tidsramme: 90 dage
Ændring i insulinbehov: 3-dages gennemsnitlig daglig insulindosis ved baseline sammenlignet med dag 90 (dag 87 til og med dag 89)
90 dage
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 90 dage
Ændring i HbA1c-niveauer fra baseline (dag 0 før transplantation) på dag 90
90 dage
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 90 dage
Ændring i fastende glukose fra baseline (dag 0 før transplantation) på dag 90
90 dage
Ændring i det samlede antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 90 dage
Ændring i det samlede antal hypoglykæmiske hændelser 3-dages gennemsnit ved baseline sammenlignet med dag 90 (dag 87 til og med dag 89) vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Anslået)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eye ITPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner