Transplante de Ilhotas Pancreáticas na Câmara Anterior do Olho Humano - um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem transplantar 4 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com visão comprometida em um ou ambos os olhos devido a complicações diabéticas ou outras, e que já receberam transplante renal (ou seja, já em imunossupressão). O transplante de ilhotas pancreáticas humanas alogênicas será realizado na câmara anterior de um único olho com visão comprometida. Como os receptores já estão imunossuprimidos devido à terapia de manutenção do enxerto renal, os investigadores usarão apenas anti-inflamatórios não esteroidais (AINE).
Somente em caso de reação descontrolada, o esteróide deve ser usado sob orientação do oftalmologista. Os investigadores não injetarão drogas imunossupressoras locais nem mudarão a medicação imunossupressora em andamento no estudo piloto.
O objetivo geral é estabelecer que o transplante de células alogênicas das ilhotas pancreáticas na câmara anterior de um olho humano diabético gravemente deficiente visual é seguro e não causa complicações oftálmicas ou sistêmicas. Além disso, a mudança na produção de insulina, controle de glicose e consciência de hipoglicemia serão avaliados.
Neste estudo piloto, os investigadores pretendem ganhar experiência na técnica, obter dados preliminares sobre a quantidade de insulina que pode ser esperada por equivalente de ilhota transplantada (IEQ) e observar possíveis reações locais. Esses dados ajudarão a projetar um futuro estudo maior em pacientes sem deficiência visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Y Donath, Prof.
- Número de telefone: 0041 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Marc Y Donath, Prof.
- Número de telefone: 0041 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@usb.ch
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 (critérios da American Diabetes Association)
- Receptor de transplante renal com imunossupressão em curso
- Pelo menos um olho com extensa perda de visão do movimento da mão para nenhuma percepção de luz devido a danos na retina ou no nervo óptico
- Idade ≥ 18 anos
- Córnea normal com boa visualização do segmento anterior
- Paciente não elegível ou sem desejo de ilhota pancreática padrão no sistema portal hepático ou transplante de pâncreas
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética não controlada
- Sinais de infecção atual
- Má visualização da câmara anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de ilhotas pancreáticas
Transplante de ilhotas pancreáticas na câmara anterior do olho humano
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Transplante de células alogênicas das ilhotas pancreáticas na câmara anterior de um olho humano diabético com deficiência visual grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de complicações oftalmológicas
Prazo: 90 dias
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segurança
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na produção de insulina
Prazo: 90 dias
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Alteração na produção de insulina derivada da alteração nos níveis de peptídeo C, insulina, pró-insulina e glicose durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) no Dia 90 em comparação com a linha de base
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90 dias
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Alteração nas necessidades de insulina
Prazo: 90 dias
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Alteração nas necessidades de insulina: dose diária média de insulina de 3 dias na linha de base em comparação com o dia 90 (dia 87 ao dia 89)
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90 dias
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Mudança na HbA1c
Prazo: 90 dias
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Alteração nos níveis de HbA1c da linha de base (dia 0 pré-transplante) no dia 90
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90 dias
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 90 dias
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Alteração na glicose em jejum desde a linha de base (dia 0 pré-transplante) no dia 90
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90 dias
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Alteração no número total de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 90 dias
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Alteração no número total de eventos hipoglicêmicos em média de 3 dias na linha de base em comparação com o dia 90 (dia 87 ao dia 89), conforme avaliado pelo monitoramento contínuo da glicose (CGMS)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eye ITPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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