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Pankreasinseltransplantation in der Vorderkammer des menschlichen Auges – eine Pilotstudie

28. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, dass die Transplantation allogener Pankreas-Inselzellen in die Vorderkammer eines schwer sehbehinderten diabetischen menschlichen Auges sicher ist und keine ophthalmologischen oder systemischen Komplikationen verursacht. Darüber hinaus wird die Veränderung der Insulinproduktion, der Glukosekontrolle und des Hypoglykämiebewusstseins bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, 4 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zu transplantieren, deren Sehkraft auf einem oder beiden Augen aufgrund von Diabetes oder anderen Komplikationen beeinträchtigt ist und die bereits eine Nierentransplantation erhalten haben (d. h. bereits unter Immunsuppression stehen). Die Transplantation allogener menschlicher Pankreasinseln wird in die Vorderkammer eines einzelnen Auges mit eingeschränkter Sehkraft durchgeführt. Da die Empfänger aufgrund der Erhaltungstherapie für das Nierentransplantat bereits immunsupprimiert sind, werden die Forscher nur nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) verwenden.

Nur im Falle einer unkontrollierten Reaktion sollten Steroide unter Anleitung des Augenarztes verwendet werden. In der Pilotstudie werden die Forscher weder lokale immunsuppressive Medikamente injizieren noch die laufende immunsuppressive Medikation ändern.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, dass die Transplantation allogener Pankreas-Inselzellen in die Vorderkammer eines schwer sehbehinderten diabetischen menschlichen Auges sicher ist und keine ophthalmologischen oder systemischen Komplikationen verursacht. Darüber hinaus wird die Veränderung der Insulinproduktion, der Glukosekontrolle und des Hypoglykämiebewusstseins bewertet.

In dieser Pilotstudie wollen die Forscher Erfahrungen mit der Technik sammeln, vorläufige Daten über die Insulinmenge erhalten, die pro transplantiertem Inseläquivalent (IEQ) zu erwarten ist, und mögliche lokale Reaktionen beobachten. Diese Daten werden dazu beitragen, eine zukünftige größere Studie an Patienten ohne Sehbehinderung zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes (Kriterien der American Diabetes Association)
  2. Empfänger einer Nierentransplantation mit anhaltender Immunsuppression
  3. Mindestens ein Auge mit erheblichem Sehverlust durch Handbewegungen bis hin zur fehlenden Lichtwahrnehmung aufgrund einer Schädigung der Netzhaut oder des Sehnervs
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Normale Hornhaut mit guter Darstellung des vorderen Segments
  6. Der Patient kommt nicht für eine Standard-Pankreasinsel in das Leberportalsystem oder eine Pankreastransplantation in Frage oder wünscht sich diesen nicht

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte diabetische Retinopathie
  2. Anzeichen einer aktuellen Infektion
  3. Schlechte Visualisierung der Vorderkammer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation von Pankreasinseln
Pankreasinseltransplantation in der Vorderkammer des menschlichen Auges
Verfahren: Transplantation von Pankreasinseln in die Vorderkammer
Transplantation allogener Pankreas-Inselzellen in die Vorderkammer eines schwer sehbehinderten diabetischen menschlichen Auges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine ophthalmologischen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Sicherheit
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinproduktion
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Insulinproduktion, abgeleitet aus der Änderung der C-Peptid-, Insulin-, Proinsulin- und Glukosespiegel während des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT) am Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert
90 Tage
Änderung des Insulinbedarfs
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des Insulinbedarfs: 3-tägige durchschnittliche tägliche Insulindosis zu Studienbeginn im Vergleich zu Tag 90 (Tag 87 bis Tag 89)
90 Tage
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0 vor der Transplantation) am Tag 90
90 Tage
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0 vor der Transplantation) am Tag 90
90 Tage
Veränderung der Gesamtzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung der Gesamtzahl hypoglykämischer Ereignisse im 3-Tage-Durchschnitt zu Studienbeginn im Vergleich zu Tag 90 (Tag 87 bis Tag 89), ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGMS)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Y Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eye ITPL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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