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進行性固形腫瘍の日本人参加者におけるLY3039478の研究

2025年7月22日 更新者：Eli Lilly and Company

日本人進行固形腫瘍患者におけるLY3039478の第1相試験

この研究の目的は、進行性固形がんの日本人参加者における治験薬LY3039478の忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行性および/または転移性の固形腫瘍の診断の組織学的または細胞学的証拠。
  • 治験責任医師の判断では、参加者は、利用可能な標準療法が失敗した後、または標準療法が適切でない場合、実験療法の適切な候補者でなければなりません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでパフォーマンスステータスが1以下。
  • -血液、肝臓、および腎臓を含む適切な臓器機能。
  • 推定余命は 12 週間以上。

除外基準:

  • -それぞれ、非骨髄抑制剤または骨髄抑制剤の治験薬の初回投与から14日または21日以内に癌の以前の治療を受けました。
  • 深刻な既往症がある。
  • -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）に慢性または間欠性下痢を伴う胃腸疾患がある。
  • アクティブな細菌、真菌、および/または既知のウイルス感染がある。
  • -結果の解釈に影響を与える可能性のある急性または慢性の白血病または現在の血液悪性腫瘍を知っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：25 mg LY3039478
参加者は、28日間のサイクル（TIW）で28ミリグラム（mg）のLY3039478を受け取り、病気の進行、容認できない毒性の発症、またはその他の中止基準が満たされるまで、28日間のサイクルで経口3回投与されました。
薬：LY3039478
経口投与
実験的：50 mg Ly3039478
参加者は50 mgのLY3039478を受け取り、病気の進行、容認できない毒性の発症、またはその他の中止基準が満たされるまで、28日間のサイクルで経口TIWを投与しました。
薬：LY3039478
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LY3039478用量制限毒性（DLT）の参加者の数
時間枠：サイクル1（最大28日）
DLTは、研究薬に関連するサイクル1（最初の28日間）に発生した有害事象（AE）として定義され、国立がん研究所（NCI）の副イベント（CTCAE）の共通用語基準（CTCAE）v4.0ごとに次の基準のいずれかを満たしました。 これらの基準には、吐き気、嘔吐、便秘、および標準的な治療で制御できる無症候性電解質障害を除いて、（≥）3の非女性的毒性以上のCTCAEグレードが含まれます。 （>）5日間の期間を超えるグレード4血液毒性。輸血を必要とするグレード≥3貧血。熱性好中球減少症;顆粒球菌刺激因子（GCSF）を必要とする好中球減少症;出血または血小板輸血を必要とするグレード3の血小板減少症。グレード4の血小板減少症。
サイクル1（最大28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）：完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大100週間）
  • ORRは、CRまたはPRのいずれかを達成する参加者の割合として定義されました。 腫瘍反応は組織学に基づいて評価されました：固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1（RECIST V1.1）が固形腫瘍に使用され、神経腫瘍学の基準の反応評価が膠芽腫に使用されました。
  • CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）が短軸の減少が10 mm未満に示されています。 さらに、腫瘍マーカーの結果が正常化する必要がありました。 PRは、基準としてベースライン直径を使用して、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました。
測定された進行性疾患によるベースライン（最大100週間）
薬物動態（PK）：LY3039478の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1、1日目（投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、および24時間後）;サイクル1日22（投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、および24時間後）
PK：LY3039478のCMAXが報告されました。
サイクル1、1日目（投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、および24時間後）;サイクル1日22（投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、および24時間後）
PK：LY3039478の0〜24時間（AUC（0-24））の血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：サイクル1、1日目（投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、および24時間後）;サイクル1日22（投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、および24時間後）
PK：LY3039478のAUC（0-24）が報告されました。
サイクル1、1日目（投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、および24時間後）;サイクル1日22（投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、および24時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月9日

一次修了 (実際)

2019年7月5日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月15日

最初の投稿 (推定)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16191
  • I6F-JE-JJCC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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