T-ALL / T-LBLの参加者におけるデキサメタゾンと組み合わせたLY3039478の研究
2019年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company
T-ALL/T-LBL 患者におけるデキサメタゾンとの併用で LY3039478 を評価する第 1b 相/無作為化第 2 相試験
この研究の主な目的は、T細胞急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ芽球性リンパ腫（T-ALL/T-LBL）の参加者におけるデキサメタゾンと組み合わせたLY3039478として知られる治験薬の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-0269
- City of Hope National Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson
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Haifa、イスラエル、3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Jerusalem、イスラエル、9112001
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Ramat Gan、イスラエル、5266202
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Milano、イタリア、20132
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Napoli、イタリア、80131
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Torino、イタリア、10126
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Ulm、ドイツ、89081
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LIlle、フランス、59037
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Nantes、フランス、44093
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Paris、フランス、75475
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Pierre Benite、フランス、69495
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Toulouse、フランス、31059
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性 T 細胞性リンパ芽球性白血病 (T-ALL) または T 細胞性リンパ芽球性リンパ腫 (T-LBL) がある。
- -再発/難治性疾患のT-ALLまたはT-LBL参加者。
- -以前の造血幹細胞移植（SCT）と治験薬の初回投与との間に少なくとも60日があった。
- -成人の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っています。
- 16歳未満の参加者のランスキースコア> 50％。
- 十分な臓器機能を持っています。
少なくとも:
- 成人 フェーズ 1 パート A およびフェーズ 2: スクリーニング時に 16 歳以上
- 小児科 フェーズ 1 パート B: 2 歳から 16 歳未満
- -生殖能力のある男性と女性：信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります 研究中および研究薬の最終投与後3か月間または国の要件のいずれか長い方。
- -出産の可能性がある女性：治験薬の初回投与の7日前までに血清妊娠検査が陰性であり、授乳中であってはなりません。
- カプセルや錠剤を飲み込むことができる。
除外基準:
- -以前にこの研究またはLY3039478または他のノッチ阻害剤を調査する他の研究を完了または中止したことがあります。
- -制御されていない活動的な感染の証拠がある 治験薬の投与前の7日未満。
- 慢性または断続的な下痢を伴う現在または最近の胃腸疾患、または炎症性腸疾患などの下痢のリスクを高める障害がある。
- -中枢神経系（CNS）の活発な白血病の関与があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3039478 + デキサメタゾン (成人)
パート A: 50 mg の LY3039478 を 1 週間に 3 回 (TIW) 経口投与し、24 mg のデキサメタゾンを 28 日周期で隔週で 1 ～ 5 日目に経口投与。 利益を受ける参加者は、疾患が進行するまで継続することができます。 ７５ｍｇのＬＹ３０３９４７８を１週間に３回（ＴＩＷ）経口投与し、２４ｍｇのデキサメタゾンを２８日周期で隔週１～５日に経口投与した。 利益を受ける参加者は、疾患が進行するまで継続することができます。 100 mg LY3039478 を 1 週間に 3 回 (TIW) 経口投与し、24 mg デキサメタゾンを 28 日周期で隔週で 1 ～ 5 日目に経口投与しました。 利益を受ける参加者は、疾患が進行するまで継続することができます。 125 mg LY3039478 を 1 週間に 3 回 (TIW) 経口投与し、24 mg デキサメタゾンを 28 日サイクルで隔週で 1 ～ 5 日目に経口投与しました。 利益を受ける参加者は、疾患が進行するまで継続することができます。 |
経口投与
経口投与
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実験的：LY3039478 + デキサメタゾン (小児)
パート B: LY3039478 を TIW で漸増用量で経口投与し、デキサメタゾンを 1 日 2 回 (BID) 1 日 2 回、隔週で 28 日周期で経口投与。 利益を受ける参加者は、疾患が進行するまで継続することができます。 研究のパート B に登録された参加者はいなかった。 |
経口投与
経口投与
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実験的：フェーズ 2: LY3039478 + デキサメタゾン
LY3039478 を TIW で経口投与し、デキサメタゾンを BID で経口投与し、隔週で 1 日目から 5 日目に 28 日周期で投与しました。 利益を受ける参加者は、疾患が進行するまで継続することができます。 試験のフェーズ 2 に登録された参加者はいませんでした。 |
経口投与
経口投与
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PLACEBO_COMPARATOR：フェーズ 2: プラセボ + デキサメタゾン
プラセボは TIW で経口投与し、デキサメタゾンは 28 日サイクルの隔週で 1 ～ 5 日目に経口 BID で投与しました。 利益を受ける参加者は、疾患が進行するまで継続することができます。 試験のフェーズ 2 に登録された参加者はいませんでした。 |
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (最大 28 日間)
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DLT は、CTCAE v 4.0 に従って少なくとも LY3039478 に関連している可能性があると治験責任医師が判断した、最初の 28 日周期で観察された有害事象 (AE) であり、以下の基準のいずれかを満たしています。いくつかの例外はありますが、用量制限とみなされるその他の重大な毒性 (たとえば、サイクル 1 中に患者を試験から除外する必要がある試験薬に関連している可能性がある毒性)。
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サイクル 1 (最大 28 日間)
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デキサメタゾンと組み合わせた LY3039478 の推奨用量
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT は、CTCAE v 4.0 に従って少なくとも LY3039478 に関連している可能性があると治験責任医師が判断した、最初の 28 日周期で観察された有害事象 (AE) であり、以下の基準のいずれかを満たしています。いくつかの例外はあるが、その他の重大な毒性は用量制限と見なされる。第 1 相部分に登録された患者のサイクル 1 中に DLT が発生した場合、第 2 相部分に登録された患者の 1 つの部分または任意のサイクル (サイクル 1 を含む) で、DLT の基準を満たす。
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サイクル 1 (28 日)
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完全寛解 (CR) または血球数の回復が不完全な CR (CRi) を達成した参加者の数: 全寛解率 (ORR)
時間枠：ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 2 か月)
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ORR は、完全寛解 (CR) または不完全寛解 (CRi) のいずれかの最良の全体的な反応を達成した参加者の数として定義されます。
ORR (CR および CRi) は、CR または CRi を達成した患者の合計を、その群で無作為化された患者の総数で割ったものです。
CR は、そのアームで無作為化された参加者の総数のうち、完全寛解 (CR) の最良の全体的な反応を達成した参加者の数として定義されます。
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ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 2 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): 1 日目のデキサメタゾンと組み合わせた LY3039478 の濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、1 ～ 2、3 ～ 4、6 ～ 8、24 ～ 30 時間
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薬物動態 (PK): 1 日目のデキサメタゾンと組み合わせた LY3039478 の濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-∞])
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サイクル 1 1 日目: 投与前、1 ～ 2、3 ～ 4、6 ～ 8、24 ～ 30 時間
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薬物動態 (PK): 8 日目のデキサメタゾンと組み合わせた LY3039478 の濃度-時間曲線下面積 (AUC[0- 48])
時間枠：サイクル 1 8 日目: 投与前、1 ～ 2、3 ～ 4、6 ～ 8、24 ～ 30 時間
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薬物動態 (PK): 8 日目のデキサメタゾンと組み合わせた LY3039478 の濃度-時間曲線下面積 (AUC[0- 48])
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サイクル 1 8 日目: 投与前、1 ～ 2、3 ～ 4、6 ～ 8、24 ～ 30 時間
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CR または CRi および Notch-1 または FBXW7 変異を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 12 か月)
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ORR は、完全寛解 (CR) または不完全寛解 (CRi) のいずれかの最良の全体的な反応を達成した参加者の数として定義されます。
ORR (CR および CRi) は、CR または CRi を達成した参加者の合計を、そのアームで無作為化された参加者の総数で割ったものです。
CR は、そのアームで無作為化された参加者の総数のうち、完全寛解 (CR) の最良の全体的な反応を達成した参加者の数として定義されます。
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ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 12 か月)
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フェーズ 2: CR、CRi、または部分寛解 (PR) を達成した参加者の数: 全体寛解率 (ORR) に PR を加えたもの
時間枠：ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 12 か月)
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ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 12 か月)
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フェーズ 2: PR を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 12 か月)
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ベースラインから客観的な疾患の進行まで (最大 12 か月)
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フェーズ 2: 寛解期間 (DoR)
時間枠：CR、CRi、またはPRの日付から再発または何らかの原因による死亡の日付まで（約1年）
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CR、CRi、またはPRの日付から再発または何らかの原因による死亡の日付まで（約1年）
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フェーズ 2: 無再発生存 (RFS)
時間枠：何らかの原因による再発または死亡までの CR の日付 (約 1 年)
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何らかの原因による再発または死亡までの CR の日付 (約 1 年)
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フェーズ 2: イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：あらゆる原因による客観的な疾患進行または死亡のベースライン（約1年）
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あらゆる原因による客観的な疾患進行または死亡のベースライン（約1年）
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン（約1.5年）
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン（約1.5年）
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フェーズ 2: がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-白血病-一般 (FACT-Leu-G) スコア
時間枠：ベースライン、試験終了時（約1.5年）
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ベースライン、試験終了時（約1.5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14548
- I6F-MC-JJCB (他の：Eli Lilly and Company)
- 2014-005024-10 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。