婦人科がんサバイバーのための霧の中からの脱出
2019年1月2日 更新者：Arash Asher, MD、Cedars-Sinai Medical Center
婦人科がんサバイバーのがん関連の認知的訴えを改善するための研修医による心理教育プログラムを評価する、もやからの脱出に関するパイロット研究
Cedars-Sinai Medical Center では、研究者らは、がん治療後に主観的な認知的訴えを抱える患者を支援するため、心理教育に基づいた 6 週間の認知行動プログラム「Emerging from the Haze™ (Haze)」という新しいカリキュラムを開発しました。 各シリーズは週に 1 回、2 ～ 2.5 時間、6 週間開催されます。
この研究の目的は、FACT-Cog スコアの変化に基づいた婦人科がんサバイバーの認知変化の自己報告に対する、研修医が教える「Emerging from the Haze」コースの影響を定量化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵巣がん、子宮/子宮内膜がん、子宮頸がん、外陰がん、膣がんなど、あらゆる段階の婦人科がんの診断
- 化学療法単独、または手術、放射線、および/またはホルモン療法と組み合わせて治療される
- 女性、年齢 18 歳以上。
- PCI サブスケールでの FACT-Cog スコア < 59
- 長期のホルモン治療を除いて、すべての積極的ながん治療を完了してから 2 か月 (60 ± 5 日) 後に資格がある
- 登録時の認知的懸念の主観的な訴え
- 英語を理解し、上手にコミュニケーションできる必要があります
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 研究アンケートに回答することに同意する
除外基準:
- 面接臨床医によって評価された、重度の人格障害または不安定な精神障害（活動性大うつ病、薬物乱用、精神病または双極性障害を含む）を患っている患者
- 既知の脳転移、脳転移または脳への放射線治療歴のある患者。
- 脳卒中または認知機能障害の一因となる可能性のある他の既存の神経学的状態の病歴がある患者。
- 英語以外を話す人
- 乳がん以外の悪性腫瘍の治療を受けている
- 進行中または活動性の感染症、慢性貧血、制御されていない甲状腺機能低下症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hazeクラスからの登場
Emerging from the Haze™ (Haze) というタイトルの、がん治療後に主観的な認知的訴えを抱える患者を支援する、心理教育に基づいた 6 週間の認知行動プログラム。
各シリーズは週に 1 回、2 ～ 2.5 時間、6 週間開催されます。
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化学療法誘発性の認知機能障害と闘うことを目的とした 6 週間のクラス。
患者は、Haze クラス終了後 6 か月後と 1 年後に症状を報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog) 調査
時間枠：クラスの初日（ベースライン）、クラスの最終日（6週間）、クラス後6か月および1年
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ベースラインから 3 つの時点までのスコアの変化を測定します: クラスの最終日 (6 週間)、6 か月後、クラス後 1 年後
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クラスの初日（ベースライン）、クラスの最終日（6週間）、クラス後6か月および1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) - 認知および一般的な懸念に関する調査
時間枠：クラスの初日（ベースライン）、クラスの最終日（6週間）、クラス後6か月および1年
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ベースラインから 3 つの時点までのスコアの変化を測定します: クラスの最終日 (6 週間)、6 か月後、クラス後 1 年後
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クラスの初日（ベースライン）、クラスの最終日（6週間）、クラス後6か月および1年
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UCLA 孤独感尺度調査
時間枠：クラスの初日（ベースライン）、クラスの最終日（6週間）、クラス後6か月および1年
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ベースラインから 3 つの時点までのスコアの変化を測定します: クラスの最終日 (6 週間)、6 か月後、クラス後 1 年後
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クラスの初日（ベースライン）、クラスの最終日（6週間）、クラス後6か月および1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研修生が教えるクラスと研修生が教えないクラスの比較
時間枠：クラスの初日（ベースライン）、クラスの最終日（6週間）
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婦人科がんサバイバーのFACT-Cogの変化に基づく認知変化の自己報告に対する研修生による「Emerging from the Haze」コースの影響を、研修生以外による進行中の「Emerging from the Haze」コースの影響と比較する。これら 2 つのグループにおける授業初日 (ベースライン) から授業最終日 (6 週間) までの FACT-Cog スコアの変化に基づく、乳がん生存者の認知変化の自己報告
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クラスの初日（ベースライン）、クラスの最終日（6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月10日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。