Dukker opp fra disen for overlevende av gynekologisk kreft
2. januar 2019 oppdatert av: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
En pilotstudie av å komme ut av disen Evaluering av et trainee-undervist psykopedagogisk program for å forbedre kreftrelaterte kognitive klager hos gynekologiske kreftoverlevere
Ved Cedars-Sinai Medical Center har etterforskerne utviklet en ny læreplan for et 6-ukers psyko-pedagogisk-basert, kognitivt atferdsprogram for å hjelpe pasienter med subjektive kognitive plager etter kreftbehandling, med tittelen Emerging from the Haze™ (Haze). Hver serie møtes en gang i uken i 2-2,5 timer i 6 uker.
Målet med denne studien er å kvantifisere virkningen av en trainee-undervist Emerging from the Haze-kurs på gynekologiske kreftoverleveres selvrapportering av kognitive endringer basert på endringen i FACT-Cog-skåre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av gynekologisk kreft i alle stadier, inkludert eggstokkreft, livmor/endometriekreft, livmorhalskreft, vulvakreft og vaginal kreft
- Behandles med kjemoterapi utelukkende eller i kombinasjon med kirurgi, stråling og/eller hormonbehandling
- Kvinne, alder ≥ 18 år.
- FACT-Cog-score < 59 på PCI-underskalaen
- Kvalifisert etter 2 måneder (60 ±5 dager) etter å ha fullført all sin aktive kreftbehandling med unntak av langsiktige hormonelle behandlinger
- Subjektiv klage på kognitive bekymringer på tidspunktet for påmelding
- Må kunne forstå og kommunisere dyktig på engelsk
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Godta å fullføre studieundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har betydelige personlighetsforstyrrelser eller ustabile psykiatriske lidelser (inkludert aktiv alvorlig depresjon, rusmisbruk, psykose eller bipolar lidelse) som vurdert av den intervjuende klinikeren
- Pasienter med kjente hjernemetastaser, historie med hjernemetastaser eller stråling til hjernen.
- Pasienter med en historie med hjerneslag eller annen eksisterende nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv dysfunksjon.
- Ikke-engelsktalende
- Får behandling for en annen malignitet enn brystkreft
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, kronisk anemi, ukontrollert hypotyreose, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommer fra Haze-klassen
Et 6-ukers psyko-pedagogisk-basert, kognitivt atferdsprogram for å hjelpe pasienter med subjektive kognitive plager etter kreftbehandling, med tittelen Emerging from the Haze™ (Haze).
Hver serie møtes en gang i uken i 2-2,5 timer i 6 uker.
|
En 6-ukers klasse designet for å bekjempe kjemoterapi-indusert kognitiv dysfunksjon.
Pasienter vil rapportere symptomer 6 måneder og 1 år etter slutten av Haze-klassen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognisjon (FACT-Cog) undersøkelsen
Tidsramme: Første klassedag (grunnlinje), siste klassedag (6 uker), 6 måneder og 1 år etter timen
|
Mål endringen i poengsum fra baseline til hvert av tre tidspunkt: siste dag i timen (6 uker), 6 måneder og 1 år etter timen
|
Første klassedag (grunnlinje), siste klassedag (6 uker), 6 måneder og 1 år etter timen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Kognisjon og generell bekymringsundersøkelse
Tidsramme: Første klassedag (grunnlinje), siste klassedag (6 uker), 6 måneder og 1 år etter timen
|
Mål endringen i poengsum fra baseline til hvert av tre tidspunkt: siste dag i timen (6 uker), 6 måneder og 1 år etter timen
|
Første klassedag (grunnlinje), siste klassedag (6 uker), 6 måneder og 1 år etter timen
|
|
UCLA Loneliness Scale Survey
Tidsramme: Første klassedag (grunnlinje), siste klassedag (6 uker), 6 måneder og 1 år etter timen
|
Mål endringen i poengsum fra baseline til hvert av tre tidspunkt: siste dag i timen (6 uker), 6 måneder og 1 år etter timen
|
Første klassedag (grunnlinje), siste klassedag (6 uker), 6 måneder og 1 år etter timen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av elevundervist vs ikke-praktikantundervist klasse
Tidsramme: Første dag i undervisningen (grunnlinje), siste dag i undervisningen (6 uker)
|
For å sammenligne virkningen av en trainee-undervist Emerging from the Haze-kurset på gynekologiske kreftoverleveres egenrapport av kognitive endringer basert på endring av FACT-Cog sammenlignet med virkningen av en pågående ikke-trainee-undervist Emerging from the Haze-kurs på brystkreftoverleveres egenrapport om kognitive endringer basert på endringen i FACT-Cog-skåre fra første klassedag (grunnlinje) til siste klassedag (6 uker) i disse to gruppene
|
Første dag i undervisningen (grunnlinje), siste dag i undervisningen (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00046105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommer fra Haze-klassen
-
Talita Cumi Ltd.Har ikke rekruttert ennåLeddgikt | Ryggsmerte | SarkopeniStorbritannia