Emergiendo de la neblina para sobrevivientes de cáncer ginecológico
2 de enero de 2019 actualizado por: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Un estudio piloto de Emerging from the Haze que evalúa un programa psicoeducativo impartido por un aprendiz para mejorar las quejas cognitivas relacionadas con el cáncer en sobrevivientes de cáncer ginecológico
En el Centro Médico Cedars-Sinai, los investigadores han desarrollado un plan de estudios novedoso para un programa conductual cognitivo de base psicoeducativa de 6 semanas para ayudar a los pacientes con quejas cognitivas subjetivas después del tratamiento del cáncer, titulado Emerging from the Haze™ (Haze). Cada serie se reúne una vez a la semana durante 2-2,5 horas durante 6 semanas.
El objetivo de este estudio es cuantificar el impacto de un curso Emerging from the Haze impartido por aprendices en el autoinforme de los sobrevivientes de cáncer ginecológico sobre los cambios cognitivos en función del cambio en la puntuación FACT-Cog.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer ginecológico en cualquier etapa, incluido el cáncer de ovario, útero/endometrio, cuello uterino, vulva y vagina
- Tratado con quimioterapia sola o en combinación con cirugía, radiación y/o terapia hormonal
- Mujer, edad ≥ 18 años.
- Puntuación FACT-Cog < 59 en la subescala PCI
- Elegible después de 2 meses (60 ± 5 días) de completar todo su tratamiento oncológico activo con la excepción de los tratamientos hormonales a largo plazo
- Queja subjetiva de preocupaciones cognitivas en el momento de la inscripción
- Debe ser capaz de entender y comunicarse con fluidez en inglés.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Aceptar completar las encuestas del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen trastornos de personalidad significativos o trastornos psiquiátricos inestables (incluyendo depresión mayor activa, abuso de sustancias, psicosis o trastorno bipolar) según la evaluación del médico entrevistador
- Pacientes con metástasis cerebrales conocidas, antecedentes de metástasis cerebrales o radiación al cerebro.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular u otra afección neurológica preexistente que pueda contribuir a la disfunción cognitiva.
- no hablantes de inglés
- Recibir tratamiento para otra neoplasia maligna que no sea cáncer de mama
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, anemia crónica, hipotiroidismo no controlado, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Emergiendo de la clase Haze
Un programa conductual cognitivo de base psicoeducativa de 6 semanas para ayudar a los pacientes con quejas cognitivas subjetivas después del tratamiento del cáncer, titulado Emerging from the Haze™ (Haze).
Cada serie se reúne una vez a la semana durante 2-2,5 horas durante 6 semanas.
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Una clase de 6 semanas diseñada para combatir la disfunción cognitiva inducida por la quimioterapia.
Los pacientes informarán los síntomas a los 6 meses y 1 año después del final de su clase Haze.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de evaluación funcional de la terapia del cáncer: cognición (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Primer día de clase (línea de base), último día de clase (6 semanas), 6 meses y 1 año después de la clase
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Medir el cambio en la puntuación desde el inicio hasta cada uno de los tres puntos de tiempo: último día de clase (6 semanas), 6 meses y 1 año después de la clase
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Primer día de clase (línea de base), último día de clase (6 semanas), 6 meses y 1 año después de la clase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Encuesta de Cognición y Preocupaciones Generales
Periodo de tiempo: Primer día de clase (línea de base), último día de clase (6 semanas), 6 meses y 1 año después de la clase
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Medir el cambio en la puntuación desde el inicio hasta cada uno de los tres puntos de tiempo: último día de clase (6 semanas), 6 meses y 1 año después de la clase
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Primer día de clase (línea de base), último día de clase (6 semanas), 6 meses y 1 año después de la clase
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Encuesta de escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Primer día de clase (línea de base), último día de clase (6 semanas), 6 meses y 1 año después de la clase
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Medir el cambio en la puntuación desde el inicio hasta cada uno de los tres puntos de tiempo: último día de clase (6 semanas), 6 meses y 1 año después de la clase
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Primer día de clase (línea de base), último día de clase (6 semanas), 6 meses y 1 año después de la clase
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de clases impartidas por aprendices y no aprendices
Periodo de tiempo: Primer día de clase (línea de base), último día de clase (6 semanas)
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Comparar el impacto de un curso Emerging from the Haze impartido por aprendices sobre el autoinforme de los sobrevivientes de cáncer ginecológico de cambios cognitivos basado en el cambio del FACT-Cog en comparación con el impacto de un curso Emerging from the Haze en curso no impartido por aprendices sobre Autoinforme de sobrevivientes de cáncer de mama sobre cambios cognitivos basado en el cambio en la puntuación FACT-Cog desde el primer día de clase (línea de base) hasta el último día de clase (6 semanas) en estos dos grupos
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Primer día de clase (línea de base), último día de clase (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00046105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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