Выход из дымки для выживших после гинекологического рака
2 января 2019 г. обновлено: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Пилотное исследование «Выход из дымки» по оценке обучаемой стажерами психообразовательной программы по улучшению когнитивных жалоб, связанных с раком, у выживших после гинекологического рака
В Медицинском центре Cedars-Sinai исследователи разработали новую учебную программу для 6-недельной психообразовательной когнитивно-поведенческой программы, чтобы помочь пациентам с субъективными когнитивными жалобами после лечения рака, под названием «Выход из дымки» (Haze). Каждая серия встречается один раз в неделю по 2-2,5 часа в течение 6 недель.
Целью данного исследования является количественная оценка влияния курса Emerging from the Haze, пройденного стажерами, на самоотчеты выживших после гинекологического рака о когнитивных изменениях на основе изменения показателя FACT-Cog.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика гинекологического рака любой стадии, включая рак яичников, матки/эндометрия, шейки матки, вульвы и влагалища
- Лечение химиотерапией исключительно или в сочетании с хирургическим вмешательством, лучевой терапией и/или гормональной терапией
- Женщина, возраст ≥ 18 лет.
- Оценка FACT-Cog < 59 по подшкале ЧКВ
- Право на участие через 2 месяца (60 ± 5 дней) после завершения всего активного лечения рака, за исключением долгосрочного гормонального лечения.
- Субъективная жалоба на когнитивные проблемы во время регистрации
- Должен уметь понимать и свободно общаться на английском языке
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Согласитесь на участие в опросах
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными расстройствами личности или нестабильными психическими расстройствами (включая активную большую депрессию, злоупотребление психоактивными веществами, психоз или биполярное расстройство) по оценке опрашивающего врача.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг, метастазами в головной мозг в анамнезе или облучением головного мозга.
- Пациенты с инсультом в анамнезе или другим ранее существовавшим неврологическим заболеванием, которое может способствовать когнитивной дисфункции.
- Не говорящие по-английски
- Получение лечения от другого злокачественного новообразования, кроме рака молочной железы
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, хроническую анемию, неконтролируемый гипотиреоз, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выход из класса Haze
6-недельная психообразовательная когнитивно-поведенческая программа для помощи пациентам с субъективными когнитивными жалобами после лечения рака под названием «Выход из дымки™» («Дымка»).
Каждая серия встречается один раз в неделю по 2-2,5 часа в течение 6 недель.
|
6-недельный курс, предназначенный для борьбы с когнитивной дисфункцией, вызванной химиотерапией.
Пациенты сообщат о симптомах через 6 месяцев и 1 год после окончания курса Haze.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос «Функциональная оценка терапии рака — познание» (FACT-Cog)
Временное ограничение: Первый день занятий (исходный уровень), последний день занятий (6 недель), 6 месяцев и 1 год после занятий
|
Измерьте изменение балла по сравнению с исходным уровнем в каждый из трех моментов времени: последний день занятий (6 недель), 6 месяцев и 1 год после занятий.
|
Первый день занятий (исходный уровень), последний день занятий (6 недель), 6 месяцев и 1 год после занятий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - исследование познания и общих опасений
Временное ограничение: Первый день занятий (исходный уровень), последний день занятий (6 недель), 6 месяцев и 1 год после занятий
|
Измерьте изменение балла по сравнению с исходным уровнем в каждый из трех моментов времени: последний день занятий (6 недель), 6 месяцев и 1 год после занятий.
|
Первый день занятий (исходный уровень), последний день занятий (6 недель), 6 месяцев и 1 год после занятий
|
|
Исследование шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Первый день занятий (исходный уровень), последний день занятий (6 недель), 6 месяцев и 1 год после занятий
|
Измерьте изменение балла по сравнению с исходным уровнем в каждый из трех моментов времени: последний день занятий (6 недель), 6 месяцев и 1 год после занятий.
|
Первый день занятий (исходный уровень), последний день занятий (6 недель), 6 месяцев и 1 год после занятий
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение класса, в котором обучаются стажеры, и класса, в котором не обучаются стажеры
Временное ограничение: Первый день занятий (исходный уровень), последний день занятий (6 недель)
|
Сравнить влияние курса Emerging from the Haze, который преподают стажеры, на самоотчеты выживших после гинекологического рака о когнитивных изменениях, основанные на изменении FACT-Cog, по сравнению с влиянием текущего курса Emerging from the Haze, который не преподают стажеры, на самоотчет выживших после рака молочной железы о когнитивных изменениях, основанный на изменении балла FACT-Cog с первого дня занятий (исходный уровень) до последнего дня занятий (6 недель) в этих двух группах.
|
Первый день занятий (исходный уровень), последний день занятий (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00046105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .