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Aus dem Nebel für Überlebende gynäkologischer Krebserkrankungen

2. Januar 2019 aktualisiert von: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Pilotstudie zu Emerging From the Haze zur Evaluierung eines von Praktikanten unterrichteten psychopädagogischen Programms zur Verbesserung krebsbedingter kognitiver Beschwerden bei Überlebenden gynäkologischer Krebserkrankungen

Am Cedars-Sinai Medical Center haben die Forscher einen neuartigen Lehrplan für ein 6-wöchiges psychopädagogisches, kognitives Verhaltensprogramm entwickelt, um Patienten mit subjektiven kognitiven Beschwerden nach einer Krebsbehandlung zu helfen, mit dem Titel Emerging from the Haze™ (Haze). Jede Reihe trifft sich 6 Wochen lang einmal pro Woche für 2–2,5 Stunden.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines von einem Auszubildenden unterrichteten „Emerging from the Haze“-Kurses auf den Selbstbericht von Überlebenden gynäkologischer Krebserkrankungen über kognitive Veränderungen basierend auf der Änderung des FACT-Cog-Scores zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von gynäkologischem Krebs in jedem Stadium, einschließlich Eierstock-, Gebärmutter-/Endometrium-, Gebärmutterhals-, Vulva- und Vaginalkrebs
  • Behandelt mit Chemotherapie allein oder in Kombination mit Operation, Bestrahlung und/oder Hormontherapie
  • Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • FACT-Cog-Score < 59 auf der PCI-Subskala
  • Anspruchsberechtigt nach 2 Monaten (60 ± 5 Tagen) nach Abschluss aller aktiven Krebsbehandlungen mit Ausnahme langfristiger Hormonbehandlungen
  • Subjektive Beschwerde über kognitive Bedenken zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und kompetent zu kommunizieren
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an Studienumfragen zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen Persönlichkeitsstörungen oder instabilen psychiatrischen Störungen (einschließlich aktiver schwerer Depression, Drogenmissbrauch, Psychose oder bipolarer Störung), wie vom befragenden Arzt beurteilt
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder Bestrahlung des Gehirns.
  • Patienten mit einem Schlaganfall oder einer anderen vorbestehenden neurologischen Erkrankung, die zu einer kognitiven Dysfunktion beitragen kann.
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung als Brustkrebs
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, chronische Anämie, unkontrollierte Hypothyreose, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus der Haze-Klasse hervorgegangen
Ein 6-wöchiges psychopädagogisch fundiertes, kognitives Verhaltensprogramm zur Unterstützung von Patienten mit subjektiven kognitiven Beschwerden nach einer Krebsbehandlung mit dem Titel Emerging from the Haze™ (Haze). Jede Reihe trifft sich 6 Wochen lang einmal pro Woche für 2–2,5 Stunden.
Verhalten: Aus der Haze-Klasse hervorgegangen
Ein 6-wöchiger Kurs zur Bekämpfung chemotherapiebedingter kognitiver Dysfunktionen. Patienten berichten 6 Monate und 1 Jahr nach Ende ihres Haze-Kurses über Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog)-Umfrage
Zeitfenster: Erster Unterrichtstag (Grundlinie), letzter Unterrichtstag (6 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr nach dem Unterricht
Messen Sie die Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert zu jedem der drei Zeitpunkte: letzter Unterrichtstag (6 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr nach dem Unterricht
Erster Unterrichtstag (Grundlinie), letzter Unterrichtstag (6 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr nach dem Unterricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Umfrage zu Kognition und allgemeinen Bedenken
Zeitfenster: Erster Unterrichtstag (Grundlinie), letzter Unterrichtstag (6 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr nach dem Unterricht
Messen Sie die Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert zu jedem der drei Zeitpunkte: letzter Unterrichtstag (6 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr nach dem Unterricht
Erster Unterrichtstag (Grundlinie), letzter Unterrichtstag (6 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr nach dem Unterricht
UCLA-Umfrage zur Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Erster Unterrichtstag (Grundlinie), letzter Unterrichtstag (6 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr nach dem Unterricht
Messen Sie die Veränderung der Punktzahl vom Ausgangswert zu jedem der drei Zeitpunkte: letzter Unterrichtstag (6 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr nach dem Unterricht
Erster Unterrichtstag (Grundlinie), letzter Unterrichtstag (6 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr nach dem Unterricht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Kursen, die von Praktikanten unterrichtet werden, und denen, die nicht von Praktikanten unterrichtet werden
Zeitfenster: Erster Unterrichtstag (Grundlinie), letzter Unterrichtstag (6 Wochen)
Vergleich der Auswirkungen eines von einem Auszubildenden unterrichteten „Emerging from the Haze“-Kurses auf den Selbstbericht von Überlebenden einer gynäkologischen Krebserkrankung über kognitive Veränderungen basierend auf der Änderung des FACT-Cog im Vergleich zu den Auswirkungen eines laufenden, nicht von einem Auszubildenden unterrichteten „Emerging from the Haze“-Kurses Selbstbericht von Brustkrebsüberlebenden über kognitive Veränderungen basierend auf der Veränderung des FACT-Cog-Scores vom ersten Unterrichtstag (Grundlinie) bis zum letzten Unterrichtstag (6 Wochen) in diesen beiden Gruppen
Erster Unterrichtstag (Grundlinie), letzter Unterrichtstag (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00046105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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