Vynoření se z oparu pro přeživší gynekologické rakoviny
2. ledna 2019 aktualizováno: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pilotní studie o vynoření se z oparu hodnotící psychoedukační program školeného učitele ke zlepšení kognitivních potíží souvisejících s rakovinou u žen, které přežily gynekologickou rakovinu
V Cedars-Sinai Medical Center vyvinuli vyšetřovatelé nový učební plán pro 6týdenní psycho-vzdělávací, kognitivně behaviorální program, který má pomoci pacientům se subjektivními kognitivními potížemi po léčbě rakoviny, s názvem Emerging from the Haze™ (Haze). Každá série se schází jednou týdně na 2-2,5 hodiny po dobu 6 týdnů.
Cílem této studie je kvantifikovat dopad kurzu Emerging z kurzu Haze školeného studenta na sebehodnocení kognitivních změn pacientek, které přežily gynekologickou rakovinu, na základě změny skóre FACT-Cog.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika jakéhokoli stádia gynekologické rakoviny včetně rakoviny vaječníků, dělohy/endometria, děložního čípku, vulvy a pochvy
- Léčeno chemoterapií samostatně nebo v kombinaci s chirurgickým zákrokem, ozařováním a/nebo hormonální terapií
- Žena, věk ≥ 18 let.
- FACT-Cog skóre < 59 na dílčí škále PCI
- Nárok po 2 měsících (60 ± 5 dnech) od dokončení veškeré aktivní léčby rakoviny s výjimkou dlouhodobé hormonální léčby
- Subjektivní stížnost na kognitivní obavy v době zápisu
- Musí být schopen rozumět a komunikovat v angličtině
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Souhlas s vyplněním studijních průzkumů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají významné poruchy osobnosti nebo nestabilní psychiatrické poruchy (včetně aktivní velké deprese, zneužívání návykových látek, psychózy nebo bipolární poruchy) podle posouzení dotazujícího lékaře
- Pacienti se známými mozkovými metastázami, mozkovými metastázami v anamnéze nebo ozářením mozku.
- Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo jiného již existujícího neurologického onemocnění, které může přispívat ke kognitivní dysfunkci.
- Neanglicky mluvící
- Přijímání léčby pro jinou malignitu než rakovinu prsu
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, chronická anémie, nekontrolovaná hypotyreóza, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pocházející ze třídy Haze
Šestitýdenní psycho-vzdělávací program založený na kognitivním chování na pomoc pacientům se subjektivními kognitivními potížemi po léčbě rakoviny s názvem Emerging from the Haze™ (Haze).
Každá série se schází jednou týdně na 2-2,5 hodiny po dobu 6 týdnů.
|
6týdenní lekce určená k boji s kognitivní dysfunkcí vyvolanou chemoterapií.
Pacienti budou hlásit příznaky po 6 měsících a 1 roce po ukončení třídy Haze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum The Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog)
Časové okno: První den kurzu (základní), poslední den kurzu (6 týdnů), 6 měsíců a 1 rok po kurzu
|
Změřte změnu skóre od výchozí hodnoty ke každému ze tří časových bodů: poslední den třídy (6 týdnů), 6 měsíců a 1 rok po lekci
|
První den kurzu (základní), poslední den kurzu (6 týdnů), 6 měsíců a 1 rok po kurzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – průzkum kognice a obecných obav
Časové okno: První den kurzu (základní), poslední den kurzu (6 týdnů), 6 měsíců a 1 rok po kurzu
|
Změřte změnu skóre od výchozí hodnoty ke každému ze tří časových bodů: poslední den třídy (6 týdnů), 6 měsíců a 1 rok po lekci
|
První den kurzu (základní), poslední den kurzu (6 týdnů), 6 měsíců a 1 rok po kurzu
|
|
Průzkum stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: První den kurzu (základní), poslední den kurzu (6 týdnů), 6 měsíců a 1 rok po kurzu
|
Změřte změnu skóre od výchozí hodnoty ke každému ze tří časových bodů: poslední den třídy (6 týdnů), 6 měsíců a 1 rok po lekci
|
První den kurzu (základní), poslední den kurzu (6 týdnů), 6 měsíců a 1 rok po kurzu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání třídy vyučované praktikantem vs
Časové okno: První den lekce (základní), poslední den lekce (6 týdnů)
|
Porovnat dopad kurzu Emerging from Haze, který byl školen, na vlastní zprávu pacientek, které přežily gynekologickou rakovinu, o kognitivních změnách založených na změně FACT-Cog ve srovnání s dopadem probíhajícího kurzu Emerging from Haze, který nebyl školen, na Vlastní hlášení pacientek, které přežily rakovinu prsu, o kognitivních změnách na základě změny skóre FACT-Cog od prvního dne lekce (základní hodnota) do posledního dne lekce (6 týdnů) v těchto dvou skupinách
|
První den lekce (základní), poslední den lekce (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00046105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pocházející ze třídy Haze
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Rodiče | Závislost | Zanedbávání dítěte | Substance Abuse Drug Chronic | Dítě zanedbávání emocionální | Problém rodič-dítě | Problém rodiče / dítěte | Parenterální zneužívání drogSpojené státy