Dukker op fra tågen for gynækologiske kræftoverlevere
2. januar 2019 opdateret af: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
En pilotundersøgelse af at komme ud af tågen Evaluering af et praktikant-undervist psyko-pædagogisk program for at forbedre kræftrelaterede kognitive klager hos gynækologiske kræftoverlevere
På Cedars-Sinai Medical Center har efterforskerne udviklet et nyt pensum for et 6-ugers psyko-pædagogisk-baseret, kognitivt adfærdsprogram for at hjælpe patienter med subjektive kognitive klager efter kræftbehandling, med titlen Emerging from the Haze™ (Haze). Hver serie mødes en gang om ugen i 2-2,5 timer i 6 uger.
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere virkningen af en praktikant-undervist Emerging from the Haze-kurset på gynækologiske kræftoverleveres selvrapportering af kognitive ændringer baseret på ændringen af FACT-Cog-score.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af enhver fase af gynækologisk cancer, herunder ovarie-, livmoder-/endometrie-, livmoderhals-, vulva- og vaginal cancer
- Behandles med kemoterapi alene eller i kombination med operation, strålebehandling og/eller hormonbehandling
- Kvinde, alder ≥ 18 år.
- FACT-Cog-score < 59 på PCI-underskalaen
- Berettiget efter 2 måneder (60 ±5 dage) efter at have afsluttet al deres aktive kræftbehandling med undtagelse af langvarige hormonbehandlinger
- Subjektiv klage over kognitive bekymringer på tidspunktet for indskrivning
- Skal kunne forstå og kommunikere dygtigt på engelsk
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Accepter at udfylde undersøgelsesundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har betydelige personlighedsforstyrrelser eller ustabile psykiatriske lidelser (herunder aktiv svær depression, stofmisbrug, psykose eller bipolar lidelse) som vurderet af den interviewende kliniker
- Patienter med kendte hjernemetastaser, historie med hjernemetastaser eller stråling til hjernen.
- Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller anden allerede eksisterende neurologisk tilstand, der kan bidrage til kognitiv dysfunktion.
- Ikke-engelsktalende
- Modtagelse af behandling for en anden malignitet end brystkræft
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, kronisk anæmi, ukontrolleret hypothyroidisme, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kommer ud af Haze-klassen
Et 6-ugers psyko-pædagogisk-baseret, kognitivt adfærdsprogram til at hjælpe patienter med subjektive kognitive klager efter kræftbehandling, med titlen Emerging from the Haze™ (Haze).
Hver serie mødes en gang om ugen i 2-2,5 timer i 6 uger.
|
En 6-ugers klasse designet til at bekæmpe kemoterapi-induceret kognitiv dysfunktion.
Patienter vil rapportere symptomer 6 måneder og 1 år efter afslutningen af deres Haze-klasse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognition (FACT-Cog) undersøgelse
Tidsramme: Første undervisningsdag (baseline), sidste dag i undervisningen (6 uger), 6 måneder og 1 år efter undervisningen
|
Mål ændringen i score fra baseline til hvert af tre tidspunkter: sidste dag i undervisningen (6 uger), 6 måneder og 1 år efter undervisningen
|
Første undervisningsdag (baseline), sidste dag i undervisningen (6 uger), 6 måneder og 1 år efter undervisningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Kognitions- og generel bekymringsundersøgelse
Tidsramme: Første undervisningsdag (baseline), sidste dag i undervisningen (6 uger), 6 måneder og 1 år efter undervisningen
|
Mål ændringen i score fra baseline til hvert af tre tidspunkter: sidste dag i undervisningen (6 uger), 6 måneder og 1 år efter undervisningen
|
Første undervisningsdag (baseline), sidste dag i undervisningen (6 uger), 6 måneder og 1 år efter undervisningen
|
|
UCLA Loneliness Scale Survey
Tidsramme: Første undervisningsdag (baseline), sidste dag i undervisningen (6 uger), 6 måneder og 1 år efter undervisningen
|
Mål ændringen i score fra baseline til hvert af tre tidspunkter: sidste dag i undervisningen (6 uger), 6 måneder og 1 år efter undervisningen
|
Første undervisningsdag (baseline), sidste dag i undervisningen (6 uger), 6 måneder og 1 år efter undervisningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af praktikantundervist vs ikke-praktikantundervist klasse
Tidsramme: Første dag i undervisningen (baseline), sidste dag i undervisningen (6 uger)
|
At sammenligne virkningen af en praktikant-undervist Emerging from the Haze-kursus på gynækologiske kræftoverleveres selvrapportering af kognitive ændringer baseret på ændring af FACT-Cog sammenlignet med virkningen af en igangværende ikke-praktikant-undervist Emerging from the Haze-kurset på brystkræftoverleveres selvrapport om kognitive ændringer baseret på ændringen i FACT-Cog score fra første klassedag (baseline) til sidste dag i undervisningen (6 uger) i disse to grupper
|
Første dag i undervisningen (baseline), sidste dag i undervisningen (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2016
Først opslået (Skøn)
29. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00046105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .