Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppstår ur diset för överlevande gynekologisk cancer

2 januari 2019 uppdaterad av: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotstudie av Emerging From the Haze Utvärdering av ett trainee-lärt psykopedagogiskt program för att förbättra cancerrelaterade kognitiva klagomål hos gynekologiska canceröverlevande

Vid Cedars-Sinai Medical Center har utredarna utvecklat en ny läroplan för ett 6-veckors psykoedukativt baserat, kognitivt beteendeprogram för att hjälpa patienter med subjektiva kognitiva besvär efter cancerbehandling, med titeln Emerging from the Haze™ (Haze). Varje serie träffas en gång i veckan i 2-2,5 timmar under 6 veckor.

Syftet med denna studie är att kvantifiera effekten av en praktikant som undervisas i Emerging from the Haze-kursen på gynekologisk canceröverlevandes självrapportering av kognitiva förändringar baserat på förändringen av FACT-Cog-poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av gynekologisk cancer i alla stadier inklusive äggstockscancer, livmoder-/endometriecancer, livmoderhalscancer, vulvacancer och vaginalcancer
  • Behandlas med kemoterapi enbart eller i kombination med operation, strålning och/eller hormonbehandling
  • Kvinna, ålder ≥ 18 år.
  • FAKTA-Kuggpoäng < 59 på PCI-subskalan
  • Kvalificerad efter 2 månader (60 ±5 dagar) efter att ha avslutat all sin aktiva cancerbehandling med undantag för långvariga hormonella behandlingar
  • Subjektivt klagomål av kognitiva problem vid tidpunkten för inskrivningen
  • Måste kunna förstå och kommunicera på engelska
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Gå med på att fylla i studieundersökningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har betydande personlighetsstörningar eller instabila psykiatriska störningar (inklusive aktiv egentlig depression, missbruk, psykos eller bipolär sjukdom) enligt bedömning av den intervjuande läkaren
  • Patienter med kända hjärnmetastaser, anamnes på hjärnmetastaser eller strålning till hjärnan.
  • Patienter med stroke eller annat redan existerande neurologiskt tillstånd som kan bidra till kognitiv dysfunktion.
  • Icke engelsktalande
  • Får behandling för annan malignitet än bröstcancer
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, kronisk anemi, okontrollerad hypotyreos, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kommer från Haze-klassen
Ett 6-veckors psyko-pedagogiskt baserat, kognitivt beteendeprogram för att hjälpa patienter med subjektiva kognitiva besvär efter cancerbehandling, med titeln Emerging from the Haze™ (Haze). Varje serie träffas en gång i veckan i 2-2,5 timmar under 6 veckor.
Beteende: Kommer från Haze-klassen
En 6-veckors klass utformad för att bekämpa kemoterapi-inducerad kognitiv dysfunktion. Patienterna kommer att rapportera symtom 6 månader och 1 år efter slutet av sin Haze-klass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkäten om funktionell bedömning av cancerterapi-kognition (FACT-Cog).
Tidsram: Första dagen i lektionen (baslinje), sista dagen på lektionen (6 veckor), 6 månader och 1 år efter lektionen
Mät förändringen i poäng från baslinjen till var och en av tre tidpunkter: sista dagen i klassen (6 veckor), 6 månader och 1 år efter klassen
Första dagen i lektionen (baslinje), sista dagen på lektionen (6 veckor), 6 månader och 1 år efter lektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) - Kognition och allmänna bekymmer Survey
Tidsram: Första dagen i lektionen (baslinje), sista dagen på lektionen (6 veckor), 6 månader och 1 år efter lektionen
Mät förändringen i poäng från baslinjen till var och en av tre tidpunkter: sista dagen i klassen (6 veckor), 6 månader och 1 år efter klassen
Första dagen i lektionen (baslinje), sista dagen på lektionen (6 veckor), 6 månader och 1 år efter lektionen
UCLA Loneliness Scale Survey
Tidsram: Första dagen i lektionen (baslinje), sista dagen på lektionen (6 veckor), 6 månader och 1 år efter lektionen
Mät förändringen i poäng från baslinjen till var och en av tre tidpunkter: sista dagen i klassen (6 veckor), 6 månader och 1 år efter klassen
Första dagen i lektionen (baslinje), sista dagen på lektionen (6 veckor), 6 månader och 1 år efter lektionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av praktikantlärd vs icke-praktikantundervisad klass
Tidsram: Första dagen på lektionen (baslinje), sista dagen på lektionen (6 veckor)
Att jämföra effekten av en praktikant-lärd Emerging from the Haze-kurs på gynekologisk canceröverlevandes självrapport av kognitiva förändringar baserade på förändring av FACT-Cog jämfört med effekten av en pågående icke-praktikant-lärd Emerging from the Haze-kurs på bröstcanceröverlevandes självrapport av kognitiva förändringar baserad på förändringen i FACT-Cog-poäng från första lektionsdagen (baslinje) till sista dagen i lektionen (6 veckor) i dessa två grupper
Första dagen på lektionen (baslinje), sista dagen på lektionen (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Första postat (Uppskatta)

29 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00046105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitionsstörningar

Kliniska prövningar på Kommer från Haze-klassen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera