Sortir de la brume pour les survivantes du cancer gynécologique
2 janvier 2019 mis à jour par: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Une étude pilote sur l'émergence de la brume évaluant un programme psycho-éducatif enseigné par des stagiaires pour améliorer les plaintes cognitives liées au cancer chez les survivantes d'un cancer gynécologique
Au Cedars-Sinai Medical Center, les chercheurs ont développé un nouveau programme pour un programme cognitivo-comportemental psycho-éducatif de 6 semaines pour aider les patients souffrant de troubles cognitifs subjectifs après un traitement contre le cancer, intitulé Emerging from the Haze™ (Haze). Chaque série se réunit une fois par semaine pendant 2 à 2,5 heures pendant 6 semaines.
L'objectif de cette étude est de quantifier l'impact d'un cours Emerging from the Haze dispensé par un stagiaire sur l'auto-évaluation des changements cognitifs des survivantes d'un cancer gynécologique en fonction du changement du score FACT-Cog.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de tout stade de cancer gynécologique, y compris les cancers de l'ovaire, de l'utérus/de l'endomètre, du col de l'utérus, de la vulve et du vagin
- Traité par chimiothérapie seule ou en association avec la chirurgie, la radiothérapie et/ou l'hormonothérapie
- Femme, âge ≥ 18 ans.
- Score FACT-Cog < 59 sur la sous-échelle PCI
- Admissible après 2 mois (60 ± 5 jours) d'achèvement de tous leurs traitements actifs contre le cancer à l'exception des traitements hormonaux à long terme
- Plainte subjective de problèmes cognitifs au moment de l'inscription
- Doit être capable de comprendre et de communiquer efficacement en anglais
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Accepter de répondre à des sondages d'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des troubles de la personnalité importants ou des troubles psychiatriques instables (y compris la dépression majeure active, la toxicomanie, la psychose ou le trouble bipolaire) tels qu'évalués par le clinicien interviewant
- Patients présentant des métastases cérébrales connues, des antécédents de métastases cérébrales ou des radiations au cerveau.
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles neurologiques préexistants pouvant contribuer à un dysfonctionnement cognitif.
- Non-anglophones
- Recevoir un traitement pour une autre tumeur maligne autre que le cancer du sein
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une anémie chronique, une hypothyroïdie non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque non contrôlée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Émergeant de la classe Haze
Un programme cognitivo-comportemental psycho-éducatif de 6 semaines pour aider les patients souffrant de troubles cognitifs subjectifs après un traitement contre le cancer, intitulé Emerging from the Haze™ (Haze).
Chaque série se réunit une fois par semaine pendant 2 à 2,5 heures pendant 6 semaines.
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Un cours de 6 semaines conçu pour lutter contre les dysfonctionnements cognitifs induits par la chimiothérapie.
Les patients signaleront des symptômes 6 mois et 1 an après la fin de leur classe Haze.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'enquête d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Cognition (FACT-Cog)
Délai: Premier jour de classe (baseline), dernier jour de classe (6 semaines), 6 mois et 1 an après la classe
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Mesurer l'évolution du score entre le départ et chacun des trois points dans le temps : dernier jour de cours (6 semaines), 6 mois et 1 an après le cours
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Premier jour de classe (baseline), dernier jour de classe (6 semaines), 6 mois et 1 an après la classe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Enquête sur la cognition et les préoccupations générales
Délai: Premier jour de classe (baseline), dernier jour de classe (6 semaines), 6 mois et 1 an après la classe
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Mesurer l'évolution du score entre le départ et chacun des trois points dans le temps : dernier jour de cours (6 semaines), 6 mois et 1 an après le cours
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Premier jour de classe (baseline), dernier jour de classe (6 semaines), 6 mois et 1 an après la classe
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Enquête sur l'échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Premier jour de classe (baseline), dernier jour de classe (6 semaines), 6 mois et 1 an après la classe
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Mesurer l'évolution du score entre le départ et chacun des trois points dans le temps : dernier jour de cours (6 semaines), 6 mois et 1 an après le cours
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Premier jour de classe (baseline), dernier jour de classe (6 semaines), 6 mois et 1 an après la classe
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre la classe enseignée par les stagiaires et la classe non enseignée par les stagiaires
Délai: Premier jour de classe (baseline), dernier jour de classe (6 semaines)
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Comparer l'impact d'un cours Emerging from the Haze dispensé par un stagiaire sur l'auto-évaluation des changements cognitifs des survivantes d'un cancer gynécologique en fonction du changement du FACT-Cog par rapport à l'impact d'un cours Emerging from the Haze en cours non enseigné par un stagiaire sur auto-déclaration des changements cognitifs par les survivantes du cancer du sein en fonction de la variation du score FACT-Cog entre le premier jour de classe (ligne de base) et le dernier jour de classe (6 semaines) dans ces deux groupes
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Premier jour de classe (baseline), dernier jour de classe (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Première publication (Estimation)
29 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00046105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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