Emergindo da neblina para sobreviventes de câncer ginecológico
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Um estudo piloto de Emerging From the Haze Avaliando um programa psicoeducacional ensinado por estagiários para melhorar as queixas cognitivas relacionadas ao câncer em sobreviventes de câncer ginecológico
No Cedars-Sinai Medical Center, os pesquisadores desenvolveram um novo currículo para um programa cognitivo-comportamental baseado em psicoeducação de 6 semanas para ajudar pacientes com queixas cognitivas subjetivas após o tratamento do câncer, intitulado Emerging from the Haze™ (Haze). Cada série se reúne uma vez por semana durante 2-2,5 horas durante 6 semanas.
O objetivo deste estudo é quantificar o impacto de um curso Emerging from the Haze, ministrado por um estagiário, sobre o autorrelato de alterações cognitivas de sobreviventes de câncer ginecológico com base na alteração do escore FACT-Cog.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer ginecológico em qualquer estágio, incluindo câncer ovariano, uterino/endometrial, cervical, vulvar e vaginal
- Tratados apenas com quimioterapia ou em combinação com cirurgia, radioterapia e/ou terapia hormonal
- Feminino, idade ≥ 18 anos.
- Pontuação FACT-Cog < 59 na subescala PCI
- Elegível após 2 meses (60 ± 5 dias) após a conclusão de todo o tratamento ativo do câncer, com exceção dos tratamentos hormonais de longo prazo
- Queixa subjetiva de preocupações cognitivas no momento da inscrição
- Deve ser capaz de entender e se comunicar com proficiência em inglês
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Concordar em preencher pesquisas de estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos de personalidade significativos ou transtornos psiquiátricos instáveis (incluindo depressão maior ativa, abuso de substâncias, psicose ou transtorno bipolar) conforme avaliado pelo médico entrevistador
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas, história de metástases cerebrais ou radiação para o cérebro.
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou outra condição neurológica pré-existente que possa contribuir para a disfunção cognitiva.
- Não falantes de inglês
- Receber tratamento para outra malignidade que não seja o câncer de mama
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, anemia crônica, hipotireoidismo não controlado, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emergindo da classe Haze
Um programa cognitivo-comportamental de 6 semanas com base psicoeducacional para ajudar pacientes com queixas cognitivas subjetivas após o tratamento do câncer, intitulado Emerging from the Haze™ (Haze).
Cada série se reúne uma vez por semana durante 2-2,5 horas durante 6 semanas.
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Uma aula de 6 semanas projetada para combater a disfunção cognitiva induzida pela quimioterapia.
Os pacientes relatarão sintomas em 6 meses e 1 ano após o final da aula de Haze.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia Cognitiva do Câncer (FACT-Cog)
Prazo: Primeiro dia de aula (linha de base), último dia de aula (6 semanas), 6 meses e 1 ano após a aula
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Meça a mudança na pontuação desde o início até cada um dos três momentos: último dia de aula (6 semanas), 6 meses e 1 ano após a aula
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Primeiro dia de aula (linha de base), último dia de aula (6 semanas), 6 meses e 1 ano após a aula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Pesquisa de Cognição e Preocupações Gerais
Prazo: Primeiro dia de aula (linha de base), último dia de aula (6 semanas), 6 meses e 1 ano após a aula
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Meça a mudança na pontuação desde o início até cada um dos três momentos: último dia de aula (6 semanas), 6 meses e 1 ano após a aula
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Primeiro dia de aula (linha de base), último dia de aula (6 semanas), 6 meses e 1 ano após a aula
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Pesquisa da Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Primeiro dia de aula (linha de base), último dia de aula (6 semanas), 6 meses e 1 ano após a aula
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Meça a mudança na pontuação desde o início até cada um dos três momentos: último dia de aula (6 semanas), 6 meses e 1 ano após a aula
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Primeiro dia de aula (linha de base), último dia de aula (6 semanas), 6 meses e 1 ano após a aula
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de aulas ministradas por estagiários versus aulas ministradas por não estagiários
Prazo: Primeiro dia de aula (linha de base), último dia de aula (6 semanas)
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Comparar o impacto de um curso Emerging from the Haze ministrado por um estagiário sobre o auto-relato de sobreviventes de câncer ginecológico de alterações cognitivas com base na mudança do FACT-Cog em comparação com o impacto de um curso Emerging from the Haze em curso não ministrado por um estagiário em auto-relato de sobreviventes de câncer de mama sobre alterações cognitivas com base na alteração na pontuação FACT-Cog desde o primeiro dia de aula (linha de base) até o último dia de aula (6 semanas) nesses dois grupos
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Primeiro dia de aula (linha de base), último dia de aula (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00046105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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