Uit de waas komen voor overlevenden van gynaecologische kanker
2 januari 2019 bijgewerkt door: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Een pilootstudie van het opkomen uit de waas Evaluatie van een door stagiairs gegeven psycho-educatief programma om kankergerelateerde cognitieve klachten bij overlevenden van gynaecologische kanker te verbeteren
In het Cedars-Sinai Medical Center hebben de onderzoekers een nieuw curriculum ontwikkeld voor een 6 weken durend psycho-educatief, cognitief gedragsprogramma om patiënten met subjectieve cognitieve klachten na kankerbehandeling te helpen, getiteld Emerging from the Haze™ (Haze). Elke serie komt één keer per week bijeen gedurende 2-2,5 uur gedurende 6 weken.
Het doel van deze studie is om de impact te kwantificeren van een door een stagiair gegeven Emerging from the Haze-cursus op de zelfrapportage van cognitieve veranderingen door overlevenden van gynaecologische kanker op basis van de verandering van de FACT-Cog-score.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gynaecologische kanker in elk stadium, inclusief eierstok-, baarmoeder-/endometrium-, baarmoederhals-, vulvaire en vaginale kanker
- Behandeld met chemotherapie alleen of in combinatie met chirurgie, bestraling en/of hormonale therapie
- Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
- FACT-Cog-score < 59 op de PCI-subschaal
- Komt in aanmerking na 2 maanden (60 ± 5 dagen) na voltooiing van al hun actieve kankerbehandelingen, met uitzondering van langdurige hormonale behandelingen
- Subjectieve klacht over cognitieve problemen op het moment van inschrijving
- Moet het Engels kunnen begrijpen en goed kunnen communiceren
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Ga akkoord met het invullen van onderzoeksenquêtes
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante persoonlijkheidsstoornissen of onstabiele psychiatrische stoornissen (waaronder actieve ernstige depressie, middelenmisbruik, psychose of bipolaire stoornis) zoals beoordeeld door de interviewende clinicus
- Patiënten met bekende hersenmetastasen, voorgeschiedenis van hersenmetastasen of bestraling van de hersenen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of een andere reeds bestaande neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve disfunctie.
- Niet-Engelstaligen
- Behandeling ondergaan voor een andere maligniteit dan borstkanker
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, chronische bloedarmoede, ongecontroleerde hypothyreoïdie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontstaan uit de Haze-klasse
Een 6 weken durend psycho-educatief cognitief gedragsprogramma om patiënten met subjectieve cognitieve klachten te helpen na kankerbehandeling, getiteld Emerging from the Haze™ (Haze).
Elke serie komt één keer per week bijeen gedurende 2-2,5 uur gedurende 6 weken.
|
Een cursus van 6 weken die is ontworpen om door chemotherapie veroorzaakte cognitieve disfunctie te bestrijden.
Patiënten zullen symptomen melden na 6 maanden en 1 jaar na het einde van hun Haze-klasse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog)-enquête
Tijdsspanne: Eerste lesdag (baseline), laatste lesdag (6 weken), 6 maanden en 1 jaar na de les
|
Meet de verandering in score vanaf de basislijn tot elk van de drie tijdspunten: laatste dag van de les (6 weken), 6 maanden en 1 jaar na de les
|
Eerste lesdag (baseline), laatste lesdag (6 weken), 6 maanden en 1 jaar na de les
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Onderzoek naar cognitie en algemene zorgen
Tijdsspanne: Eerste lesdag (baseline), laatste lesdag (6 weken), 6 maanden en 1 jaar na de les
|
Meet de verandering in score vanaf de basislijn tot elk van de drie tijdspunten: laatste dag van de les (6 weken), 6 maanden en 1 jaar na de les
|
Eerste lesdag (baseline), laatste lesdag (6 weken), 6 maanden en 1 jaar na de les
|
|
UCLA Loneliness Scale Survey
Tijdsspanne: Eerste lesdag (baseline), laatste lesdag (6 weken), 6 maanden en 1 jaar na de les
|
Meet de verandering in score vanaf de basislijn tot elk van de drie tijdspunten: laatste dag van de les (6 weken), 6 maanden en 1 jaar na de les
|
Eerste lesdag (baseline), laatste lesdag (6 weken), 6 maanden en 1 jaar na de les
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van door stagiairs gegeven versus niet door stagiairs onderwezen lessen
Tijdsspanne: Eerste lesdag (baseline), laatste lesdag (6 weken)
|
Om de impact te vergelijken van een door een stagiair gegeven Emerging from the Haze-cursus op het zelfrapport van gynaecologische kankeroverlevers van cognitieve veranderingen op basis van verandering van de FACT-Cog in vergelijking met de impact van een doorlopende, niet door een stagiair gegeven Emerging from the Haze-cursus op zelfrapportage van cognitieve veranderingen door overlevenden van borstkanker op basis van de verandering in FACT-Cog-score van de eerste lesdag (baseline) tot de laatste lesdag (6 weken) in deze twee groepen
|
Eerste lesdag (baseline), laatste lesdag (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00046105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .