Wyłanianie się z mgły dla kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego
2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Badanie pilotażowe wyłaniania się z mgły Ocena programu psychoedukacyjnego prowadzonego przez stażystkę w celu poprawy dolegliwości poznawczych związanych z rakiem u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego
W Centrum Medycznym Cedars-Sinai badacze opracowali nowy program 6-tygodniowego programu poznawczo-behawioralnego opartego na psychoedukacji, który ma pomóc pacjentom z subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi po leczeniu raka, zatytułowany Emerging from the Haze™ (Haze). Każda seria spotyka się raz w tygodniu na 2-2,5 godziny przez 6 tygodni.
Celem tego badania jest ilościowe określenie wpływu kursu Emerging from the Haze na samoocenę zmian poznawczych kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego, w oparciu o zmianę wyniku FACT-Cog.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dowolnego stadium raka ginekologicznego, w tym raka jajnika, macicy/endometrium, szyjki macicy, sromu i pochwy
- Leczone wyłącznie chemioterapią lub w połączeniu z chirurgią, radioterapią i/lub terapią hormonalną
- Kobieta, wiek ≥ 18 lat.
- Wynik FACT-Cog < 59 w podskali PCI
- Kwalifikują się po 2 miesiącach (60 ±5 dni) zakończenia całego aktywnego leczenia raka, z wyjątkiem długotrwałego leczenia hormonalnego
- Subiektywna skarga na problemy poznawcze w momencie rejestracji
- Musi być w stanie zrozumieć i komunikować się biegle w języku angielskim
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Wyraź zgodę na wypełnienie ankiet badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują istotne zaburzenia osobowości lub niestabilne zaburzenia psychiczne (w tym aktywna duża depresja, nadużywanie substancji psychoaktywnych, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa) w ocenie lekarza przeprowadzającego wywiad
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, przerzutami do mózgu w wywiadzie lub napromieniowaniem mózgu.
- Pacjenci z wywiadem udaru mózgu lub innymi istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi, które mogą przyczyniać się do zaburzeń funkcji poznawczych.
- Osoby nieanglojęzyczne
- Otrzymywanie leczenia z powodu innego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, przewlekła niedokrwistość, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wychodząc z klasy Haze
6-tygodniowy program poznawczo-behawioralny oparty na psychoedukacji, mający na celu pomoc pacjentom z subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi po leczeniu raka, zatytułowany Emerging from the Haze™ (Haze).
Każda seria spotyka się raz w tygodniu na 2-2,5 godziny przez 6 tygodni.
|
6-tygodniowe zajęcia mające na celu zwalczanie dysfunkcji poznawczych wywołanych chemioterapią.
Pacjenci będą zgłaszać objawy po 6 miesiącach i 1 roku po zakończeniu zajęć Haze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta FACT-Cog dotycząca oceny funkcjonalnej leczenia raka
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zajęć (podstawowy), ostatni dzień zajęć (6 tygodni), 6 miesięcy i 1 rok po zajęciach
|
Zmierz zmianę wyniku od wartości wyjściowej do każdego z trzech punktów czasowych: ostatniego dnia zajęć (6 tygodni), 6 miesięcy i 1 rok po zajęciach
|
Pierwszy dzień zajęć (podstawowy), ostatni dzień zajęć (6 tygodni), 6 miesięcy i 1 rok po zajęciach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — badanie funkcji poznawczych i ogólnych obaw
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zajęć (podstawowy), ostatni dzień zajęć (6 tygodni), 6 miesięcy i 1 rok po zajęciach
|
Zmierz zmianę wyniku od wartości wyjściowej do każdego z trzech punktów czasowych: ostatniego dnia zajęć (6 tygodni), 6 miesięcy i 1 rok po zajęciach
|
Pierwszy dzień zajęć (podstawowy), ostatni dzień zajęć (6 tygodni), 6 miesięcy i 1 rok po zajęciach
|
|
Badanie Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zajęć (podstawowy), ostatni dzień zajęć (6 tygodni), 6 miesięcy i 1 rok po zajęciach
|
Zmierz zmianę wyniku od wartości wyjściowej do każdego z trzech punktów czasowych: ostatniego dnia zajęć (6 tygodni), 6 miesięcy i 1 rok po zajęciach
|
Pierwszy dzień zajęć (podstawowy), ostatni dzień zajęć (6 tygodni), 6 miesięcy i 1 rok po zajęciach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie klasy nauczanej przez praktykanta z klasą niebędącą uczniem
Ramy czasowe: Pierwszy dzień zajęć (linia bazowa), ostatni dzień zajęć (6 tygodni)
|
Aby porównać wpływ kursu Emerging from the Haze prowadzonego przez kursantkę na samoopis zmian poznawczych kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego, w oparciu o zmianę FACT-Cog, w porównaniu z wpływem trwającego kursu Emerging from the Haze, który nie był uczniem samoopis osób, które przeżyły raka piersi, dotyczące zmian poznawczych na podstawie zmiany wyniku FACT-Cog od pierwszego dnia zajęć (poziom wyjściowy) do ostatniego dnia zajęć (6 tygodni) w tych dwóch grupach
|
Pierwszy dzień zajęć (linia bazowa), ostatni dzień zajęć (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00046105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .