Emergendo dalla foschia per i sopravvissuti al cancro ginecologico
2 gennaio 2019 aggiornato da: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Uno studio pilota su Emerging From the Haze Valutazione di un programma psicoeducativo insegnato da tirocinanti per migliorare i disturbi cognitivi correlati al cancro nelle sopravvissute al cancro ginecologico
Al Cedars-Sinai Medical Center, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo curriculum per un programma cognitivo-comportamentale di 6 settimane basato sulla psicoeducazione per aiutare i pazienti con disturbi cognitivi soggettivi dopo il trattamento del cancro, intitolato Emerging from the Haze™ (Haze). Ogni serie si riunisce una volta alla settimana per 2-2,5 ore per 6 settimane.
L'obiettivo di questo studio è quantificare l'impatto di un corso Emerging from the Haze tenuto da un tirocinante sull'autovalutazione dei cambiamenti cognitivi da parte di sopravvissuti al cancro ginecologico in base al cambiamento del punteggio FACT-Cog.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro ginecologico di qualsiasi stadio, inclusi cancro ovarico, uterino/endometriale, cervicale, vulvare e vaginale
- Trattati con chemioterapia esclusivamente o in combinazione con chirurgia, radioterapia e/o terapia ormonale
- Femmina, età ≥ 18 anni.
- Punteggio FACT-Cog <59 sulla sottoscala PCI
- Idoneo dopo 2 mesi (60 ±5 giorni) dal completamento di tutti i trattamenti antitumorali attivi, ad eccezione dei trattamenti ormonali a lungo termine
- Lamentela soggettiva di problemi cognitivi al momento dell'iscrizione
- Deve essere in grado di comprendere e comunicare correttamente in inglese
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Accetta di completare i sondaggi di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi di personalità significativi o disturbi psichiatrici instabili (inclusi depressione maggiore attiva, abuso di sostanze, psicosi o disturbo bipolare) secondo la valutazione del medico intervistatore
- Pazienti con metastasi cerebrali note, storia di metastasi cerebrali o radiazioni al cervello.
- Pazienti con una storia di ictus o altre condizioni neurologiche preesistenti che possono contribuire alla disfunzione cognitiva.
- Non anglofoni
- Ricevere un trattamento per un altro tumore maligno diverso dal cancro al seno
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, anemia cronica, ipotiroidismo non controllato, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emergendo dalla classe Haze
Un programma cognitivo-comportamentale di 6 settimane su base psico-educativa per aiutare i pazienti con disturbi cognitivi soggettivi dopo il trattamento del cancro, intitolato Emerging from the Haze™ (Haze).
Ogni serie si riunisce una volta alla settimana per 2-2,5 ore per 6 settimane.
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Un corso di 6 settimane progettato per combattere la disfunzione cognitiva indotta dalla chemioterapia.
I pazienti riferiranno i sintomi a 6 mesi e 1 anno dopo la fine della loro classe Haze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indagine sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - Cognizione (FACT-Cog).
Lasso di tempo: Primo giorno di lezione (baseline), ultimo giorno di lezione (6 settimane), 6 mesi e 1 anno dopo la lezione
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Misurare la variazione del punteggio dal basale a ciascuno dei tre punti temporali: ultimo giorno di lezione (6 settimane), 6 mesi e 1 anno dopo la lezione
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Primo giorno di lezione (baseline), ultimo giorno di lezione (6 settimane), 6 mesi e 1 anno dopo la lezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - Indagine sulla cognizione e sulle preoccupazioni generali
Lasso di tempo: Primo giorno di lezione (baseline), ultimo giorno di lezione (6 settimane), 6 mesi e 1 anno dopo la lezione
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Misurare la variazione del punteggio dal basale a ciascuno dei tre punti temporali: ultimo giorno di lezione (6 settimane), 6 mesi e 1 anno dopo la lezione
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Primo giorno di lezione (baseline), ultimo giorno di lezione (6 settimane), 6 mesi e 1 anno dopo la lezione
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Indagine sulla scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Primo giorno di lezione (baseline), ultimo giorno di lezione (6 settimane), 6 mesi e 1 anno dopo la lezione
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Misurare la variazione del punteggio dal basale a ciascuno dei tre punti temporali: ultimo giorno di lezione (6 settimane), 6 mesi e 1 anno dopo la lezione
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Primo giorno di lezione (baseline), ultimo giorno di lezione (6 settimane), 6 mesi e 1 anno dopo la lezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra classe insegnata da tirocinante e classe insegnata da non tirocinante
Lasso di tempo: Primo giorno di lezione (baseline), ultimo giorno di lezione (6 settimane)
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Confrontare l'impatto di un corso Emerging from the Haze tenuto da un apprendista sull'autovalutazione dei cambiamenti cognitivi da parte di sopravvissuti al cancro ginecologico basati sul cambiamento del FACT-Cog rispetto all'impatto di un corso Emerging from the Haze in corso su Autovalutazione dei cambiamenti cognitivi da parte delle sopravvissute al cancro al seno in base alla variazione del punteggio FACT-Cog dal primo giorno di lezione (baseline) all'ultimo giorno di lezione (6 settimane) in questi due gruppi
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Primo giorno di lezione (baseline), ultimo giorno di lezione (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00046105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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