健康な被験者および推定 NAFLD 患者における EDP 305 の研究

すべての SAD および MAD 被験者の包含基準::

• 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント文書。
• 18歳から55歳までの、あらゆる民族起源の健康な男性および女性の被験者。
• 女性被験者は妊娠の可能性がないものでなければなりません。
• 精管切除を受けていないすべての男性参加者は、治験薬の最後の投与後-1日から90日まで効果的な避妊法を使用しなければなりません。
• 健康なボランティアのみ（NAFLDと推定される被験者については以下を参照）：BMIが18〜30kg/m2、最小体重が50kg。

NAFLD と推定される MAD 被験者の追加の包含基準:

• スクリーニング時の BMI が 28 kg/m2 を超え、35 kg/m2 未満である。

次のいずれかの有無にかかわらず:

• 2 型糖尿病は、次のいずれかの方法で診断されます。

  • 米国糖尿病協会 (ADA) の定義によると、以下の基準のいずれかとして: a) 糖尿病の症状に加え、一時的な血漿グルコース濃度 > 200 mg/dL (11.1 mmol/L)、または b) 空腹時血漿グルコース > 126 mg/dL (7.0 mmol/L) または c) 75 g oGTT 中の負荷後 2 時間のグルコース >200 mg/dL (11.1 mmol/L)。
  • HbA1c 少なくとも 6.5%。 - - また - -
• ADA の定義に従って前糖尿病と診断された患者: a) HbA1c 5.7% ～ 6.4% または b) 空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dL または c) oGTT 2 時間血糖値 140 mg/dL ～ 199 mg/dL dl.

除外基準:

• 病気や疾患の臨床関連の証拠または病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験薬の初回投与前7日以内の発熱性疾患の病歴、または活動性感染の証拠のある被験者。
• スクリーニング時または-1日目の尿薬物スクリーニング陽性。
• 現在喫煙者であるか、スクリーニング前3か月以内にタバコを使用している。
• 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（胃切除術、胆嚢摘出術など）。
• 定期的な飲酒歴
• -治験薬投与前30日以内の臨床試験への参加。
• -治験薬の最初の投与前の14日以内の処方薬、非処方薬、ビタミンEハーブサプリメントを含む栄養補助食品、ホルモン療法/代替またはCYP3A4基質、誘導剤および阻害剤の使用。

NAFLD と推定される MAD 被験者に対する追加の除外基準:

• 抗糖尿病薬を服用している被験者。
• 不安定増殖性網膜症、黄斑浮腫を有する被験者（前年に実施された眼底検査は治験責任医師の判断により適切であるとみなされる）。
• 被験者は初回投与前の6週間以内にフィブラート系薬剤、スタチン系薬剤、および/またはビタミンEを服用している。
• 肥満手術および体重減少に関するその他の胃腸手術の病歴のある被験者。
• 続発性脂肪肝の一般的な原因を持つ被験者。