Eine Studie zu EDP 305 bei gesunden Probanden und Probanden mit vermuteter NAFLD

Einschlusskriterien für alle SAD- und MAD-Fächer:

• Eine von der Person unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
• Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein.
• Alle männlichen Teilnehmer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen vom ersten Tag bis zum 90. Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Nur für gesunde Freiwillige (siehe unten für Probanden mit vermuteter NAFLD): Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2 bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.

Zusätzliche Einschlusskriterien für MAD-Patienten mit vermuteter NAFLD:

• Body-Mass-Index von >28 und <35 kg/m2 beim Screening.

MIT oder OHNE eines der folgenden:

• Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert mit einer der folgenden Methoden:

  • Gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA) als eines der folgenden Kriterien: a) Symptome von Diabetes plus gelegentliche Plasmaglukosekonzentration >200 mg/dl (11,1 mmol/l) ODER b) Nüchternplasmaglukose >126 mg/dl (7,0 mmol/L) ODER c) 2 Stunden nach Belastung Glukose >200 mg/dl (11,1 mmol/L) während eines 75 g oGTT.
  • HbA1c von mindestens 6,5 %. --- ODER---
• Prädiabetes, diagnostiziert gemäß der Definition der ADA als a) ein HbA1c von 5,7 % – 6,4 % ODER b) ein Nüchternblutzucker von 100 – 125 mg/dl ODER c) ein oGTT-2-Stunden-Blutzucker von 140 mg/dl – 199 mg/ dL.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Hinweise oder Krankheitsgeschichte.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
• Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening oder am Tag -1.
• Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
• Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich pflanzlicher Vitamin-E-Ergänzungsmittel, Hormontherapie/-ersatz oder CYP3A4-Substraten, Induktoren und Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für MAD-Patienten mit vermuteter NAFLD:

• Probanden, die Antidiabetika einnehmen.
• Patienten mit instabiler proliferativer Retinopathie und Makulaödem (eine im Vorjahr durchgeführte Fundusuntersuchung wird nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant angesehen).
• Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung Fibrate, Statine und/oder Vitamin E eingenommen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von bariatrischen Operationen und anderen Magen-Darm-Operationen im Zusammenhang mit Gewichtsverlust.
• Personen mit häufigen Ursachen einer sekundären Lebersteatose.