Исследование EDP 305 у здоровых субъектов и субъектов с предполагаемой НАЖБП
16 августа 2017 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое у человека исследование перорально вводимого EDP-305 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз (SAD), многократных возрастающих доз (MAD) и эффекта Питание на фармакокинетику EDP-305 у здоровых субъектов и множественные возрастающие дозы (MAD) у субъектов с предполагаемой НАЖБП
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократной и многократной пероральной дозы EDP-305 у здоровых взрослых субъектов и взрослых субъектов с предполагаемой НАЖБП (т. предиабет или СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе оценивают разовые возрастающие дозы EDP 305 (активное лекарство или плацебо) у здоровых субъектов. Когорта, состоящая из двух частей, «натощак» и «накормлен», также будет оценивать влияние пищи.
Во второй фазе оценивают многократные восходящие дозы (активного препарата или плацебо) в течение 14 дней у здоровых субъектов, а также у субъектов с предполагаемой НАЖБП (т.
Каждая когорта на каждом этапе будет включать в общей сложности 8 субъектов, которые будут рандомизированы для получения EDP-305 или плацебо. В когорту, оценивающую влияние пищи, войдут 10 субъектов, рандомизированных для получения EDP-305 или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для всех субъектов SAD и MAD:
- Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
- Здоровые мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
- Все участники мужского пола, у которых не было вазэктомии, должны использовать эффективную контрацепцию с -1 дня до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Только для здоровых добровольцев (см. ниже для субъектов с предполагаемой НАЖБП): индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 с минимальной массой тела 50 кг.
Дополнительные критерии включения для субъектов MAD с предполагаемой НАЖБП:
- Индекс массы тела >28 и <35 кг/м2 при скрининге.
С или БЕЗ одного из следующего:
Сахарный диабет 2 типа диагностируют одним из следующих методов:
- Согласно определению Американской диабетической ассоциации (ADA), в качестве одного из следующих критериев: а) симптомы диабета плюс случайная концентрация глюкозы в плазме >200 мг/дл (11,1 ммоль/л) ИЛИ б) уровень глюкозы в плазме натощак >126 мг/дл (7,0 ммоль/л) ИЛИ c) 2-часовой постнагрузочный уровень глюкозы >200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время 75 г oGTT.
- HbA1c не менее 6,5%. --- ИЛИ---
- Предиабет, диагностированный в соответствии с определением ADA как а) уровень HbA1c 5,7–6,4% ИЛИ б) уровень глюкозы в крови натощак 100–125 мг/дл ИЛИ в) oGTT 2-часовой уровень глюкозы в крови 140–199 мг/дл дл.
Критерий исключения:
- Клинически значимые доказательства или история болезни или заболевания.
- Беременные или кормящие самки.
- История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в День -1.
- Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История регулярного употребления алкоголя
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Использование рецептурных и безрецептурных препаратов, пищевых добавок, включая травяные добавки с витамином Е, гормональная терапия/заместительная терапия или субстраты CYP3A4, индукторы и ингибиторы в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Дополнительные критерии исключения для субъектов MAD с предполагаемой НАЖБП:
- Субъекты, принимающие какие-либо противодиабетические препараты.
- Субъекты с нестабильной пролиферативной ретинопатией, макулярным отеком (исследование глазного дна, выполненное в предыдущем году, будет считаться релевантным по мнению исследователя).
- Субъект принимал фибраты, статины и/или витамин Е в течение 6 недель до введения первой дозы.
- Субъекты с историей бариатрической хирургии и любых других операций на желудочно-кишечном тракте, связанных с потерей веса.
- Субъекты с распространенными причинами вторичного стеатоза печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EDP 305 Когорты SAD
EDP 305 Доза 1, доза 2, доза 3, доза 4, доза 5 и доза 6 пероральная суспензия, один раз в день за один раз
|
|
|
Экспериментальный: Когорты EDP 305 MAD
EDP 305 Доза 1, доза 2, доза 3, доза 4, доза 5 и доза 6 пероральная суспензия, один раз в день в течение 14 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: EDP 305 SAD Когорта плацебо
Соответствующее плацебо, пероральная суспензия, один раз в день за один раз
|
плацебо, чтобы соответствовать EDP 305
|
|
Плацебо Компаратор: EDP 305 MAD Когорта плацебо
Соответствующее плацебо, пероральная суспензия, один раз в день в течение 14 дней.
|
плацебо, чтобы соответствовать EDP 305
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные о безопасности, включая, помимо прочего, нежелательные явления, физические осмотры, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные результаты (включая биохимию, гематологию и анализ мочи).
Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита через 7 дней после лечения.
|
От скрининга до контрольного визита через 7 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (D4) и 96 (D5) часов после введения дозы .
|
ЭДП 305
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (D4) и 96 (D5) часов после введения дозы .
|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 часов; Дни 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12; День 14: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 (Д15), 30, 36, 48 (Д16), 60, 72 (Д17) , и через 96 (D18) часов после введения дозы
|
ЭДП 305
|
День 1: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 часов; Дни 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12; День 14: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 (Д15), 30, 36, 48 (Д16), 60, 72 (Д17) , и через 96 (D18) часов после введения дозы
|
|
AUC
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (D4) и 96 (D5) часов после введения дозы .
|
ЭДП 305
|
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24, 30, 36, 48, 60, 72 (D4) и 96 (D5) часов после введения дозы .
|
|
AUC
Временное ограничение: День 1: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 часов; Дни 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12; День 14: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 (Д15), 30, 36, 48 (Д16), 60, 72 (Д17) , и через 96 (D18) часов после введения дозы
|
ЭДП 305
|
День 1: 0 (до дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15 часов; Дни 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12; День 14: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 24 (Д15), 30, 36, 48 (Д16), 60, 72 (Д17) , и через 96 (D18) часов после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: FGF19
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й часы после приема препарата (т. е. 2-й день перед приемом)
|
1-й день перед приемом и 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й часы после приема препарата (т. е. 2-й день перед приемом)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: C4
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й часы после приема препарата (т. е. 2-й день перед приемом)
|
1-й день перед приемом и 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й часы после приема препарата (т. е. 2-й день перед приемом)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: FGF19
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема препарата (т.е. 2-й день перед приемом); 7-й день до введения дозы и через 8, 12 и 24 часа после ее введения (т. е. 8-й день до введения дозы); 14-й день перед приемом и 8-й, 12-й и 24-й часы после приема (т. е. 15-й день перед приемом)
|
1-й день перед приемом и через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема препарата (т.е. 2-й день перед приемом); 7-й день до введения дозы и через 8, 12 и 24 часа после ее введения (т. е. 8-й день до введения дозы); 14-й день перед приемом и 8-й, 12-й и 24-й часы после приема (т. е. 15-й день перед приемом)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: C4
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема препарата (т.е. 2-й день перед приемом); 7-й день до введения дозы и через 8, 12 и 24 часа после ее введения (т. е. 8-й день до введения дозы); 14-й день перед приемом и 8-й, 12-й и 24-й часы после приема (т. е. 15-й день перед приемом)
|
1-й день перед приемом и через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема препарата (т.е. 2-й день перед приемом); 7-й день до введения дозы и через 8, 12 и 24 часа после ее введения (т. е. 8-й день до введения дозы); 14-й день перед приемом и 8-й, 12-й и 24-й часы после приема (т. е. 15-й день перед приемом)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: общее количество желчных кислот
Временное ограничение: День 1 перед приемом и примерно через 8-12 часов после приема.
|
День 1 перед приемом и примерно через 8-12 часов после приема.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: общее количество желчных кислот
Временное ограничение: Предварительная доза 1-го дня; День 7 примерно через 8-12 часов после приема; День 14 примерно через 8-12 часов после приема
|
Предварительная доза 1-го дня; День 7 примерно через 8-12 часов после приема; День 14 примерно через 8-12 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDP 305-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Когда отчет о клиническом исследовании будет представлен в соответствующие регулирующие органы, краткий обзор непрофессионала будет предоставлен всем субъектам исследования по почте или электронной почте.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .