En undersøgelse af EDP 305 i sunde forsøgspersoner og forsøgspersoner med formodet NAFLD

Inklusionskriterier for alle SAD- og MAD-emner::

• Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder.
• Alle mandlige deltagere, der ikke har fået foretaget en vasektomi, skal bruge effektiv prævention fra dag -1 til 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kun for raske frivillige (se nedenfor for forsøgspersoner med formodet NAFLD): Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg.

Yderligere inklusionskriterier for MAD-personer med formodet NAFLD:

• Body mass index på >28 og <35 kg/m2 ved screening.

MED eller UDEN en af ​​følgende:

• Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret ved en af ​​følgende metoder:

  • Som defineret af American Diabetes Association (ADA), som et af følgende kriterier: a) symptomer på diabetes plus tilfældig plasmaglukosekoncentration >200 mg/dL (11,1 mmol/L) ELLER b) Fastende plasmaglukose >126 mg/dL (7,0 mmol/L) ELLER c) 2-timers glukose efter belastning >200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en 75 g oGTT.
  • HbA1c på mindst 6,5 %. --- ELLER---
• Prædiabetes diagnosticeret som defineret af ADA som a) en HbA1c på 5,7 % - 6,4 % ELLER b) fastende blodsukker på 100-125 mg/dL ELLER c) en oGTT 2-timers blodsukker på 140 mg/dL - 199 mg/ dL.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
• En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
• Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
• Historie om regelmæssigt alkoholforbrug
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
• Anvendelse af receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, inklusive vitamin E naturlægemidler, hormonbehandling/erstatning eller CYP3A4-substrater, inducere og hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Yderligere ekskluderingskriterier for MAD-personer med formodet NAFLD:

• Personer, der tager antidiabetisk medicin.
• Forsøgspersoner med ustabil proliferativ retinopati, makulaødem (fundusundersøgelse udført i det foregående år vil blive anset for relevant efter Investigators vurdering).
• Forsøgspersonen har taget fibrater, statiner og/eller E-vitamin inden for 6 uger før den første dosisindgivelse.
• Forsøgspersoner med en historie med fedmekirurgi og enhver anden gastrointestinal kirurgi i forhold til vægttab.
• Personer med almindelige årsager til sekundær hepatisk steatose.