건강한 피험자와 NAFLD 추정 피험자의 EDP 305 연구

모든 SAD 및 MAD 주제에 대한 포함 기준::

• 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
• 18세에서 55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.
• 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
• 정관 절제술을 받지 않은 모든 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 -1일부터 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 건강한 지원자만 해당(추정적인 NAFLD가 있는 피험자는 아래 참조): 최소 체중이 50kg인 체질량 지수가 18~30kg/m2입니다.

추정 NAFLD가 있는 MAD 피험자에 대한 추가 포함 기준:

• 스크리닝 시 체질량 지수 >28 및 <35 kg/m2.

다음 중 하나를 포함하거나 포함하지 않음:

• 다음 방법 중 하나로 진단된 제2형 당뇨병:

  • 미국당뇨병협회(ADA)에서 정의한 바와 같이, 다음 기준 중 하나로: a) 당뇨병 증상 + 일반 혈장 포도당 농도 >200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 b) 공복 혈장 포도당 >126mg/dL (7.0mmol/L) 또는 c) 75g oGTT 동안 로드 후 2시간 포도당 >200mg/dL(11.1mmol/L).
  • 최소 6.5%의 HbA1c. --- 또는---
• a) HbA1c 5.7% - 6.4% 또는 b) 공복 혈당 100-125 mg/dL 또는 c) oGTT 2시간 혈당 140 mg/dL - 199 mg/ dL.

제외 기준:

• 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력.
• 임신 또는 간호 여성.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 열병 병력 또는 활동성 감염의 증거가 있는 피험자.
• 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
• 현재 담배 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 사용했습니다.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
• 규칙적인 알코올 소비의 역사
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 E 허브 보조제, 호르몬 요법/대체 또는 CYP3A4 기질, 유도제 및 억제제를 포함한 식이 보조제 사용.

추정 NAFLD가 있는 MAD 피험자에 대한 추가 제외 기준:

• 임의의 항당뇨병 약물을 복용하는 피험자.
• 불안정한 증식성 망막병증, 황반 부종(작년에 수행된 안저 검사는 연구자의 판단에 따라 관련이 있는 것으로 간주됨)이 있는 피험자.
• 피브레이트, 스타틴 및/또는 비타민 E를 첫 번째 용량 투여 전 6주 이내에 복용했습니다.
• 체중 감소와 관련하여 비만 수술 및 기타 위장관 수술의 병력이 있는 피험자.
• 속발성 간 지방증의 일반적인 원인이 있는 피험자.