Badanie EDP 305 u zdrowych osób i osób z przypuszczalną NAFLD

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów SAD i MAD:

• Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
• Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
• Wszyscy uczestnicy płci męskiej, którzy nie przeszli wazektomii, muszą stosować skuteczną antykoncepcję od dnia -1 do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Tylko dla zdrowych ochotników (patrz poniżej dla pacjentów z przypuszczalną NAFLD): Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg.

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób z MAD z przypuszczalną NAFLD:

• Wskaźnik masy ciała >28 i <35 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

Z lub BEZ jednego z następujących elementów:

• Cukrzyca typu 2 rozpoznana jedną z następujących metod:

  • Zgodnie z definicją American Diabetes Association (ADA), jako jedno z następujących kryteriów: a) objawy cukrzycy plus przypadkowe stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl (11,1 mmol/l) LUB b) stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl (7,0 mmol/l) LUB c) 2 godziny po obciążeniu glukozy >200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas 75 g oGTT.
  • HbA1c co najmniej 6,5%. --- LUB---
• Stan przedcukrzycowy rozpoznany zgodnie z definicją ADA jako a) HbA1c 5,7% - 6,4% LUB b) stężenie glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dL LUB c) stężenie glukozy we krwi oGTT po 2 godzinach od 140 mg/dL do 199 mg/ dL.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
• Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Obecni palacze tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
• Historia regularnego spożywania alkoholu
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, w tym ziołowych suplementów witaminy E, terapii hormonalnej/zamienników lub substratów, induktorów i inhibitorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób z MAD z podejrzeniem NAFLD:

• Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe.
• Osoby z niestabilną retinopatią proliferacyjną, obrzękiem plamki żółtej (badanie dna oka wykonane w poprzednim roku zostanie uznane za istotne według oceny badacza).
• Pacjent przyjmował fibraty, statyny i/lub witaminę E w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
• Pacjenci z historią operacji bariatrycznych i innych operacji przewodu pokarmowego związanych z utratą masy ciała.
• Osoby z częstymi przyczynami wtórnego stłuszczenia wątroby.