Een studie van EDP 305 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met vermoedelijke NAFLD

Opnamecriteria voor alle SAD- en MAD-onderwerpen::

• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn.
• Alle mannelijke deelnemers die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf dag -1 tot 90 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Alleen voor gezonde vrijwilligers (zie hieronder voor proefpersonen met vermoedelijke NAFLD): Body mass index van 18 tot 30 kg/m2 met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg.

Aanvullende opnamecriteria voor MAD-proefpersonen met vermoedelijke NAFLD:

• Body mass index van >28 en <35 kg/m2 bij screening.

MET of ZONDER een van de volgende:

• Type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd door een van de volgende methoden:

  • Zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA), als een van de volgende criteria: a) symptomen van diabetes plus toevallige plasmaglucoseconcentratie >200 mg/dL (11,1 mmol/L) OF b) Nuchtere plasmaglucose >126 mg/dL (7,0 mmol/L) OF c) 2 uur post-load glucose >200 mg/dL (11,1 mmol/L) tijdens een 75 g oGTT.
  • HbA1c van minimaal 6,5%. --- OF---
• Prediabetes gediagnosticeerd zoals gedefinieerd door de ADA als a) een HbA1c van 5,7% - 6,4% OF b) nuchtere bloedglucose van 100-125 mg/dL OF c) een oGTT 2-uurs bloedglucose van 140 mg/dL - 199 mg/ dL.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
• Een positieve urinedrugscreening bij screening of Dag -1.
• Huidige tabaksrokers of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept, voedingssupplementen, waaronder vitamine E-kruidensupplementen, hormonale therapie/vervanging of CYP3A4-substraten, inductoren en remmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor MAD-onderwerpen met vermoedelijke NAFLD:

• Proefpersonen die antidiabetica gebruiken.
• Proefpersonen met onstabiele proliferatieve retinopathie, macula-oedeem (fundusonderzoek uitgevoerd in het voorgaande jaar zal naar het oordeel van de onderzoeker als relevant worden beschouwd).
• Proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis toediening fibraten, statines en/of vitamine E ingenomen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie en andere gastro-intestinale chirurgie in verband met gewichtsverlies.
• Proefpersonen met veelvoorkomende oorzaken van secundaire hepatische steatose.